Q_SDSN006-2020思沃牌一次性平面口罩.pdf

Q/SDSN 山东思诺医疗器械有限公司企业标准 Q/SDSN006-2020 一次性平面口罩技术标准 2020-05-01 发布 2020-05-10 实施 山东思诺医疗器械有限公司 发 布 Q/SDSN006-2020 前 言 本标准于2020 年05 月首次发布。 本标准由山东思诺医疗器械有限公司提出。 本标准由山东思诺医疗器械有限公司起草。 主要起草人：丁默涵、马文星 1 Q/SDSN006-2020 一次性平面口罩技术标准 1 范围 本标准规定了一次性平面口罩产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于山东思诺医疗器械有限公司生产的一次性平面口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T 191 包装储运图示图标 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/t 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY0469-2011 医用外科口罩 3 要求 3.1 尺寸和型号 3.1.1 应符合表1 的要求 表1 长 宽 基本尺寸 允许偏差 基本尺寸 允许偏差 175 不短于基本尺寸±5 95 不短于基本尺寸±5 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚.特殊规格按协议要求 单位：mm 3.1.2 型号 民用款口罩型号为M××，如：M09。 3.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 3.3 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 80mm。 3.4 口罩带 口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 3.5 呼吸阻力 每个样品呼吸阻力应符合YY0469-2011 的技术要求，吸气阻力≤49Pa，呼气阻力≤49Pa 2 Q/SDSN006-2020 3.6 细菌过滤效率（BFE） 每个样品的过滤效率应符合YY0469-2011 的技术要求，细菌过滤效率（BFE）≥95% 3.7 微生物指标 微生物指标 大肠杆菌 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 细菌菌落总数 ≤200cfu/g