工艺验证工艺的设计 工艺确认.ppt

工艺验证 工艺设计&工艺确认 2017年4月12日 目录 工艺验证:一般原则和方法 第一阶段一工艺设计 第二阶段一工艺确认 工艺验证 般原则和方法 工艺验证:-般原则和方法 工艺验证与药品质量 有效的工艺验证有助于确保药品质量。质量保证的基 本原则在于生产出来的药品符合其预定用途。该原则 包括对存在下列情况的理解 质量、安全性及功效被设计或构建于产品之中。 质量不能仅通过生产中检查或检测以及成品检查或 检测给与充分保证 生产工艺的每一步均予以控制,确保成品符合包括 工艺验证:-般原则和方法 工艺验证方法 丶工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整 个过程中,对数据进行收集和评价,建立能够使工 艺能够始终如一的传递到优质产品中的科学依据。 工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的 系列活动。