2014年执业药师考前培训《药事管理与法规》（第二部分）01.ppt

细目 要点（ 1-2分） 1.总则 疫苗的分类 2.疫苗流通 （1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限 3.监督管理 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 小单元（九）疫苗流通和预防接种管理条例（考试大纲） 1.疫苗的分类 （1）第一类疫苗——免费 包括： 国家免疫规划的疫苗 省级人民政府在执行国家免疫计划时增加的疫苗； 县级以上人民政府或卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种疫苗。 （2）第二类疫苗——公民自费、自愿受种的疫苗 2.从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可 （1）药品批发企业可经营疫苗，省级药监部门在其经营许可证上加注经营疫苗业务；而药品零售企业不得从事疫苗经营活动； （2）条件：专业技术人员、保证质量的冷藏设施和冷藏运输工具、管理制度 3.第一类疫苗与第二类疫苗供应、限制的比较 第一类疫苗 第二类疫苗 供应 疫苗生产或批发企业向省级疾控机构或者指定的其他疾控机构供应 （1）疫苗生产企业——向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售 （2）疫苗批发企业——向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售 （3）县级疾控机构——向接种单位供应； 限制 不得向其他单位或个人供应 设区的市级以上疾控机构不得直接向接种单位供应 4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求 “免费” 、和国务院卫生主管部门规定的 “免疫规划”专用标识。 5、购进、销售疫苗的证明文件 （1）疫苗生产、经营企业销售疫苗时： 应提供药品检验机构依法签发的每批检验合格或审核批准证明复印件，加盖企业印章； （2）药品批发企业进口疫苗时： 还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章； （3）疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时： 应索取前面提到的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查 6、购销记录和保存期限 疫苗经营中的所有记录和证明文件复印件，均保存至超过疫苗有效期2年备查。 7、发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 立即停止接种、分发、供应、销售； 并立即向所在地县级人民政府卫生主管部门和药监部门报告，不得自行处理； 卫生主管部门应立即采取必要的应急处置措施，并向上级卫生主管部门报告； 药监部门应立即依法采取查封、扣押等措施。 请想一想 练习题 单项选择题： 不属于第一类疫苗的是（ ） A.县级以上人民政府应急接种的疫苗 B.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗 C.公民自费并自愿受种的疫苗 D. 政府免费向公民提供的疫苗 E.公民应当依照政府的规定受种的疫苗 答案C 请想一想 练习题 单项选择题： 可以向接种单位供应第二类疫苗的是（ ） A.所在地医疗机构 B.县级疾病预防控制机构 C.市级疾病预防控制机构 D.省级疾病预防控制机构 E.药品零售连锁企业 答案B 请想一想 练习题 配伍选择题： A.定点药品零售企业 B.疫苗批发企业 C.县级疾控机构 D.设区的市级以上疾控机构 E.国家疾控机构 1.可向省级疾控机构供应第一类疫苗的是（ ） 2.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是（） 3.不得从事疫苗经营活动的是（） 答案BBA 谢谢观看！ 谢谢收看！ * * 8、医疗机构借用与配制的规定 （1）借用 抢救病人—其他医疗机构、定点批发企业—紧急借用； 抢救结束—及时备案—设区的市级药监部门和卫生主管部门； （2）配制 经省级药监部门批准—持医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构—临床需要而市场无供应的麻、精—配制—不得对外销售，仅能在本医疗机构使用。 9、个人携带的规定 携带原因 携带种类 数量 携带证明 个人 治疗疾病需要 麻、精一 单张处方最大用量以内 医疗诊断书、本人身份证明 医务人员 医疗需要 麻、精 少量 省级以上药监部门发放的携带证明 10、储存管理制度 （1）应当设置麻醉药品和一类精神药品专库的企业 药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业及国家设立的麻醉药品储存单位 （2）麻、精一储存管理要求（7点）： 专库、专人、专册、双人双锁、双人验收、双人复核、保存5年 （3）第二类精神药品经营企业储存要求（4点） 专人、专库或专柜、专册、保存5年 11、运输管理 （1）运输证明的规定 需要省药监部门核发运输证明，有效期为1年，由专人保管