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二、野生药材资源保护管理 (二)野生药材物种的分级 Page ? * Page ? * 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 资源严重减少的主要常用野生药材物种 二、野生药材资源保护管理 (三)具体管理规定 采猎的规定 出口的规定 一级保护的野生药材物种 禁止采猎 不得出口 二、三级保护的野生药材物种 限制采猎 (须持有采药证、采伐证、狩猎证) 限量出口 请想一想 练习题 答案:ABCA 配伍选择题: A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种 1、禁止采猎 2、分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 3、资源严重减少的野生药材物种 4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 请想一想 练习题 答案:BAC 配伍选择题: A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 E.水牛角 1.属于资源严重减少的野生药材是( ) 2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是( ) 3.属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是( ) 请想一想 练习题 答案:ABD 多项选择题: 分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材包括( ) A.熊胆 B.蟾酥 C.蛇胆 D.杜仲 E.猪苓 三、中药品种保护 (一) 《中药品种保护条例》的适用范围 中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 (二) 中药品种的范围、等级划分——分两级 一级 二级 申请条件 1、特殊疗效 2、预防和治疗特殊疾病 3、相当于一级保护野生药材物种的人工制成品 1、显著疗效 2、符合一级保护的品种或解除一级保护的 3、天然提取物的有效物质及特殊制剂 保护期限 1、30、20、10年 2、每次延长保护期不得超过第一次批准的保护期限 1、7年 2、保护期满后可以申请延长7年 保护措施 1、处方组成、工艺制法在保护期内保密 2、在保护期内仅由获得《中药保护品种证书》企业生产 3、保护期内向国外申请注册必须经CFDA同意 请想一想 练习题 答案:A 单项选择题: 可以申请中药一级保护品种的是( ) A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的 C.对特定疾病有一定疗效的 D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E.从国家保护野生药材中提取的有效物质及特殊制剂 请想一想 练习题 答案:DE 配伍选择题: A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药一级保护品种 E.中药二级保护品种 1.保护期为30、20、10年 2.保护期为7年 四、中药材生产质量管理规范(GAP) 1.GAP的制定目的——保护中药材质量 2.GAP的适用范围——中药材生产企业 3.采收、加工、包装及储存的要求 采集:适宜的采收时间和方法、坚持“最大持续产量”原则;采 收机械、器具清洁、无污染; 加工:适宜的加工;地道药材应按传统方法加工。 包装:批包装记录(品名、规格、产地、批号、种类、包装日期、包装工号等);每件药材包装上,应注明。。。,还应附有质量合格的标志; 特殊包装:毒性、麻醉性、贵细药材使用特殊包装,应贴标记; 储存:仓库应通风、干燥、避光,防潮、防虫、防鼠、防禽兽。 四、中药材生产质量管理规范(GAP) 4.质量管理 生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程监管质控。 5.GAP认证的程序 CFDA认证管理中心——GAP认证的具体工作; 省局——GAP认证材料的初审、通过GAP认证企业的日常监督管理 6.GAP证书的有效期 5年 细目 要点(3-5分) 1.药学职业道德的特点与作用 (1)药学职业道德的特点和意义(2)药学职业道德的作用 2.药学职业道德的基本原则、规范 (1)药学职业道德的基本原则(2)药学职业道德规范的具体内容 3.药学领域的职业道德要求 (1)药品生产的职业道德要求(2)药品经营的职业道德要求(3)医院药学工作的职业道德要求 4.中国执业药师职业道德准则 (1)救死扶伤,不辱使命(2)尊重患者,平等相待(3)依法执业,质量第一(4)进德修业,珍视声誉(5)尊重同仁,密切协作 小单元(六)药学职业道德(考试大纲) 谢谢观看! 谢谢收看! 一、法的基本知识 (二)法律效力 1、法律效力的概念 法律的适用范围,即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。 对人的效力 时间效力 空间效力 一、法的基本知识 (二)法律效力 2、法律效力的层次
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