17中药医疗器械相关知识汇编.ppt

诚信 · 勤奋 · 竞合 · 创新 SINCERITY · DILIGENT · CO-COMPETITION · INNOVATION 专于职 秉于公 融于家 汇报人：王绪昭 日期： 2014 年 09 月 中药、医疗器械相关知识汇编 诚信 · 勤奋 · 竞合 · 创新 SINCERITY · DILIGENT · CO-COMPETITION · INNOVATION 专于职 秉于公 融于家 一、中药相关基础知识 二、医疗器械相关基础知识 大纲 诚信 · 勤奋 · 竞合 · 创新 SINCERITY · DILIGENT · CO-COMPETITION · INNOVATION 专于职 秉于公 融于家 1 、相关定义 中药 ：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。广义的中药包含中药材、 中药饮片和中成药。 中药材 ：指采集后未经加工或初步加工的药物。 中药饮片 ：中药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 中成药 ：指以中药材为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括 丸、散、膏、丹等各种剂型。临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理 工艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。 医疗用毒性药品 ：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人 中毒或死亡的药品。 中药配方颗粒 : 指用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术 提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药系列产品。 2 、关于适用标准 《药品管理法》第十条 中药饮片必须按照 国家药品标准炮制 ；国家药品标准 没有规定的，必须按照 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制。 一 中药相关基础知识 诚信 · 勤奋 · 竞合 · 创新 SINCERITY · DILIGENT · CO-COMPETITION · INNOVATION 专于职 秉于公 融于家 《药品管理法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合 国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。 《药品管理法实施条例》第七十一条 生产没有 国家药品标准 的中药饮片， 不符合 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的 ，依 照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 ( 生产、销售 劣药的 ，没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上 三倍以下的罚款； ) 卫生部药政局关于《医疗用毒性药品管理办法》的补充规定 卫药政发〔 90 〕 第 92 号 1990 年 5 月 11 日发布 一、《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性药品， 西药品种是指原料药， 中药品种系指原药材和饮片。不含制剂 ( 单方制剂地方有规定的按地方规定办 理 ) 。 二、毒性药品管理品种、西药品种 士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类 化合物。 《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》食药监注函〔 2010 〕 46 号 国 家食品药品监督管理局药品注册司 2010 年 2 月 25 日发布 二、各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范 仅适 用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。 一 中药相关基础知识 诚信 · 勤奋 · 竞合 · 创新 SINCERITY · DILIGENT · CO-COMPETITION · INNOVATION 专于职 秉于公 融于家 湖北省食品药品监督管理局 关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见 （试行） 2014-08-28 发布 四、加强中药饮片经营行为的监管 自 2014 年 10 月 1 日起 ，凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合 《中国药典》 （ 2010 版）或《湖北省中药材质量标准》（ 2009 版）、《湖北省中药饮片炮制 规范》（ 2009 版）等法定标准及技术规范要 求；上述标准规范中未收载的，必 须 符合相应省份制定的标准和规范， 不符合的， 一律不得购进、销售 。药品经 营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格 证外，还应要求其提供符合《中国药典》（ 2010 版）或《湖北省中药材质量标 准》（ 2009 版）、《湖北