(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告DOC.pdfVIP

咸阳冯武臣大药房有限公司 风 风险分析 风险评估 险 风险因素 风险描述（原因） 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施 点 1 零售企业批 零售企业向企业批发药品的 无药品在配送能力，不能保证 中 系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的 发行为 行为 药品在配送途中的质量安全及 批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算 用药安全性 营业款项。 2 企业出租、挂靠、出租柜台 无法保证销售药品的合法性， 低 的经营行为 可能给企业带来信誉风险。 3 超越核准的 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保 低 系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质 经营范围从 证相关产品的质量和购进、销 量人员审核，采购订单经过质量人员审核 事药品经营 售的合法性 活动 4 经营不合格 经营各级药监部门公告的不 不能保证经营药品的质量 低 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门 药品 合格药品，或抽检出不合格 好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行 品 审核、评价。加强管理。 5 组织机构设 企业没有按规定设立质量负 没有独立部门或者人员承接上 低 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 置不全 责人、质量人员、调剂员 述机构的职责，带来质量风险 核，立即健全组织机构 6 质量人员受其他部门领导或 质量人员没有独立性不能保证 低 组织内审对质量人员非独立期间的经营情况进 兼任其他业务 其职责的有效行使 行审核，立即使质量人员独立且不兼任其他业 务职责 7 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证期质量 低 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行 判断的客观性 审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职 责 8 采购、销售人员兼职 业务人员互兼，可能引起虚假 低 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销 业务。药品的真实流向、质量 售人员 得不到保证 9 不合格药品 可疑药品质量是否合格不由 不能保证确认的准确性，可能 低 对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新 的确认和处 质量人员确认 使不合格品被漏掉 确认。所有可疑药品均应上报质量人员进行确 理 认 风 风险分析 风险评估 险 风险因素 风险描述（原因） 风险后果 风险级别