2016.9.23执业药师--法规公开课.pdf

欢迎大家 到百通世纪医考培训中心学习 2016年执业药师资格考试 药事管理与法规 考点荟萃 吕 青 第1章 执业药师与药品安全 （7分 ） 执业药师资格制度 执业药师是指取得 《执业药师资格证》并经注册登记 ，在 药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师资格报名条件 ： “中7、大5、本3 ；硕1博当年”。 国家药监局是全国执业药师注册管理机构。 各省级药监部门为本辖区执业药师注册机构。 国家药监部门与人社部是执业药师资格考试管理机构。 注册条件、变更 首次 ：证 （书 ）、 （守 ）法、同 （意 ）、健 （康 ）。 再次 ：证法同健 （学 ）分。 执业药师注册有效期为3年。 办理再次注册时 ，同时变更执业单位的 ，须提交新执业 单位合法开业证明。 变更注册 地区、单位、范围需办理变更注册手续。注 册有效期不变。 不予注册 ①不具备完全民事行为能力的 ； ②因受刑事处罚 ，自刑罚执行完毕之 日到申请注册之 日不满 2年的 ； ③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的 ； ④国家规定不宜从事执业药师、业务的其他情形的 （甲、乙 类传染病传染期、精神病发病期等 ）。 执业药师职责 ①遵守职业道德 ，忠于职守 ，以对药品质量负责、保证公 众用药安全有效为基本准则 ； ②对违反 《药品管理法》及有关法规的行为或决定 ，有责 任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 ； ③负责对药品质量的监督和管理 ，参与制定、实施药品质 量管理及对本单位违反规定的处理 ； ④负责处方审核及监督调配 ，提供用药咨询与信息 ，指导 合理用药 ，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药 学工作。 继续教育 取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。 继续教育实行学分制。 执业药师每年应参加中国药师协会或省级 （执业 ）药师协 会组织的不少于15学分的继续教育学习。 执业药师职业道德 五条职业道德准则 ： 1. 救死扶伤 ，不辱使命 2. 尊重患者 ，平等相待。 3. 依法执业 ，质量第一 4. 进德修业 ，珍视声誉。 5. 尊重同仁 ，密切协作。 《执业药师业务规范 （试行 ）》 ，自2016年1月1日起施行。 执业药师在执行业务活动中 ，应以遵纪守法、爱岗敬业、 遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。 药品 药品特指人用药品 ，不包括兽药和农药。 1.药品的质量特性 ： “安、稳、均、效”。 2.药品安全风险特点 ： ①复杂性 ； ②不可预见性 ； ③不可避免性。 药品安全风险 药品安全风险可分为自然风险和人为风险。 药品安全的自然风险 ，又称 “必然风险”、 “固有风险” ， 是药品的内在属性 ，属于药品设计风险。 药品安全的人为风险 ，属于 “偶然风险”范畴 ，是指人为有 意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险 ，存在于药品 的研制、生产、经营、使用各个环节。 人为风险属于药品的制造风险和使用风险 ，主要来源于不合 理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计受管理导 致的风险 ，是我国药品安全风险的关键因素。 安全风险管理 安全风险管理从三个方面着手 ： 首先 ，对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。 其次 ，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。 再次 ，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 我国药品安全十二五目标任务 (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 ，中 药标准主导国际标准制定。 (2) 仿制药中 ，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际 先进水平。 (3)药品生产100%符合修订的 《GMP》要求。 (4)药品经营100%符合 《GSP》要求。 (5)新开办零售药店均配备执业药师。 2015年11月 ，国家药监总局发布通知 ，