(无菌)医用外科口罩产品技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号： 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 （无菌） 医用外科口罩 （无菌） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 1.1 组成 医用外科口罩 （无菌）由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由内、中、外三层组成， 医用外科口罩 （无菌）由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由内、中、外三层组成， 中层为熔喷无纺布，内、外层为纺粘无纺布。鼻夹为可塑性材料。挂式口罩带为弹性材料。 中层为熔喷无纺布，内、外层为纺粘无纺布。鼻夹为可塑性材料。挂式口罩带为弹性材料。 1.2 型号 1.2 型号 1.2.1 型号： WP1 型 （无菌平面形耳挂式）。 1.2.1 型号： WP1 型 （无菌平面形耳挂式）。 1.2.2 划分：医用外科按照口罩体形状和佩戴方式划分为不同型号。 1.2.2 划分：医用外科按照口罩体形状和佩戴方式划分为不同型号。 1.3 规格与尺寸 1.3 规格与尺寸 1.3.1 规格：医用外科口罩 （无菌）的口罩体为长方形，平面形耳挂式外形如图。按照口罩体 1.3.1 规格：医用外科口罩 （无菌）的口罩体为长方形，平面形耳挂式外形如图。按照口罩体 褶皱未展开的状态下基本尺寸 （长×宽），口罩规格为 L 号、M 号、S 号。 褶皱未展开的状态下基本尺寸 （长×宽），口罩规格为 L 号、M 号、S 号。 1.3.2 尺寸 1.3.2 尺寸 规格 尺寸 （长×宽） 允许偏差 规格 尺寸 （长×宽） 允许偏差 L 号 17.5cm ×9.5cm ±5% L 号 17.5cm ×9.5cm ±5% M 号 14.5cm ×9cm ±5% M 号 14.5cm ×9cm ±5% S 号 12cm ×7cm ±5% S 号 12cm ×7cm ±5% 2. 性能指标 2. 性能指标 2.1 外观 2.1 外观 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 2.2 结构与尺寸 口罩应符合图 1 设计，以通用或专用量具测量 m 尺寸应符合 1.3.2 要求。 口罩应符合图 1 设计，以通用或专用量具测量 m 尺寸应符合 1.3.2 要求。 2.3 鼻夹 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.3.2 以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带 2.4 口罩带