Q_ZDZY002-2017过氧化氢消毒液.pdf

Q/ZDZY 湖南中大中雅医药科技有限公司企业标准 编号：Q/ZDZY002-2017 过氧化氢消毒液 2017年4 月20 日发布 2017年4 月21 日实施 湖南中大中雅医药科技有限公司 发 布 前  言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写》编写。 本标准化由湖南中大中雅医药科技有限公司提出。 本标准化由湖南中大中雅医药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：陈建红。 Q/ZDZY002-2017 过氧化氢消毒液 1 范围 本标准规定了过氧化氢消毒液的要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于以过氧化氢 （俗名双氧水）为主要消毒成份的过氧化氢消毒液的生产销售 和检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 1616 过氧化氢 GB 26371 过氧化物类消毒剂卫生标准 HG/T 2230-2006 水处理剂 十二烷基二甲基苄基氯化铵 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002版 中华人民共和国药典 （二部） （2010版） 中华人民共和国卫生部 （2005）426号 消毒产品标签说明书管理规范 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规定》 国家技术督局2005年第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 过氧化氢原液应符合中华人民共和国药典 （二部） （2010版）的规定。 3.1.2 十二烷基二甲基苄基氯化铵应符合HG/T 2230-2006 3.1.3 苯甲酸为分析纯。 3.1.4 2，4-己二烯酸应符合化学纯的要求。 3.1.5 生产用水为纯化水应符合中华人民共和国药典 （二部） （2010版）的规定。 3.2 技术要求 3.2.1 感官 无色透明液体，不分层，不沉淀。 3.2.2 理化指标 3.2.2.1 PH值：2.0～4.0 3.2.2.2 过氧化氢含量：2.7%～3.3% 3.2.2.3 十二烷基二甲基苄基氯化铵：0.2%～0.4%。 3.2.2.4 有效期 ：≥24个月。 - 1- Q/ZDZY002-2017 3.2.3 杀灭微生物指标 按照卫生部 《消毒技术规范》2002 中定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合以 下要求： 表1 杀菌效果 试验用标准菌 过氧化氢含量 杀灭对数值 作用时间 （Min） 大肠杆菌 原液 ≥5.0 ≥1.5 金黄色葡萄球菌 原液 ≥5.0 ≥3 3.2.4 毒理安全性 急性经口毒性试验：无毒或低毒。 微核试验：阴性。 3.3 净含量 应符合国家质检总局2005年第75号令的要求。 4 检验方法 4.1 感观 目测、鼻嗅。 4.2 pH值 按照 《消毒技术规范》2002版的规定执行。 4.3 过氧化氢含量 按照 《消毒技术规范》2002版的规定执行。 4.4 稳定性试验