- 1、本文档共92页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
人体生物利用度和生物等效性研
究的设计、实施及研究结果评价
北京协和医院临床药理中心
胡蓓
FDA关于生物等效的规定
· FDA Guidance
For two orally administered drug products to
be bioequivalent, the active drug ingredient
or active moiety in the test product must
exhibit the same rate and extent of
absorption as the reference drug product
(see21cFR320.1(e)and32023(b)”
SFDA关于生物等效的规定
生物等效性:是指药学等效制剂或可替换
药物在相同试验条件下,服用相同剂量
其活性成分吸收程度和速度的差异无统计
学意义。
PK基础
参数
生物利用度
血浆浓度
口服药物
曲线下面积(LV)
曲线下面积(Po)
收FD
静脉活性成分
温度
绝对生物利用度
AUC
DOSE
F
AUC
DOSEpo
PK基础
参数
吸收速率和生物利用度
浓度
毒性阈值
治疗窗
起效阈值
时间
您可能关注的文档
- 交通工程 通行能力概要.ppt
- 交通枢纽系统剖析.ppt
- 交通流三个参数K Q V之间的关系.ppt
- 交通工程总论 杨少伟 交通调查和分析.ppt
- 交通流量速度和密度之间关系.ppt
- 交通工程设施的设计之防眩设施.ppt
- 交通流理论排队论.ppt
- 交通枢纽规模确定.ppt
- 交通理念和文化建设.ppt
- 交通类建筑的案例分析.ppt
- 第12课 我们小点儿声 课件 二年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 11.2我从哪里来(教学课件)二年级道德与法治下册(统编版).ppt
- 第10课 我们不乱扔 课件 二年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 1.3过好我们的课余生活 课件五年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 第四单元《法律保护我们健康成长》大单元整体学程设计道德与法治六年级上册统编版.pdf
- 第十一课:多姿多彩的民间艺术(分层练习)四年级道法下册 部编版.pdf
- 第八课:大家的“朋友”(分层练习)三年级道法下册 部编版.pdf
- 第5课 我爱我们班 课件 二年级道德与法治上册(部编版).ppt
- 第二单元 我们是公民 大单元整体学程设计道德与法治六年级上册统编版.pdf
- 人教部编版二年级语文下册第五单元单元教学课件.ppt
文档评论(0)