GMP第三章机构与人员参考课件.ppt

工作服管理－清洗、整理与灭菌 * LOGO 无菌工作服的微生物控制 污染产品风险大处需取样 衣服袖管取样示意 衣服胸部取样示意 背部不需要取样 * LOGO 无菌工作服的微生物控制 手指接触碟试验 * LOGO 无菌操作 不要在更衣室交谈 * LOGO 无菌操作 不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠 * LOGO 无菌操作 * LOGO 无菌操作 定时或在任何关键操作前，应消毒手套 * LOGO 无菌操作 填写批记录后，手套应消毒 * LOGO 无菌操作 关键操作过程中 不要拣地上的东西 * LOGO 无菌操作 层流下的操作台应始终保持干净整洁 * LOGO 药品质量有关的活动 * 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责； 对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求。 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 * 企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求； 评价所采取措施的有效性； 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； 继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。 培训的方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 * 第二十三条 质量管理负责人  1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 重点条款 * LOGO 第二十三条 质量管理负责人  2.主要职责： （1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； （2）确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验； 重点条款 * LOGO （8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； （10）确保完成自检； （11）评估和批准物料供应商； （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 重点条款 * LOGO 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 1. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 2. 监督厂区卫生状况； 3. 确保关键设备经过确认； 4. 确保完成生产工艺验证； 5. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 6. 批准并监督委托生产； 7. 确定和监控物料和产品的贮存条件；