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新临床試验方案计
烏相类统计学要
解放军总医院●军医进修学院
医学统计教研室
姚晨
郑筱萸主编
《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》
(试行)
北京.中国医药科技出版社2002.5第一版
化学药品和生物制品临床试验的生物统计学
指导原则”(P85-P97)
-前
新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理
法》、《药品注册管理办法》、《药品质量临床试
验管理规范》(GCP)、《药品临床硏究的若干规
定》以及其它相关规定。
-、前言
药物临床试验质量管理规范(GCP)对临床试验
方案的规定
第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案
应由研究者与申办者和统计学家共同商定并签字,报
伦理委员会审批后实施。
-、前言
第十七条临床试验方案应包括以下内容
1.临床试验的题目。
2.试验的目的和目标;试验的背景,非临床研究中有临床意乂
的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能
危险与受益,试验药物作用(注:包括有效性和副作用)存
在人种差异的可能。
申办者的名称和地址,进行试验的场所,试验研究者的姓名、
资格和地址。
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