新药非临的床安全性评价.ppt

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2020-08-04 发布于福建
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新药非临的床安全性评价.ppt

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新药的非临床安全性评价新药的安全性及有效性心药理学研究主要药效学一般药理学 ●药代动力学毒理学研究毒理学研究急性毒性长期毒性局部特殊毒性免疫毒性遗传毒性 ◆生殖毒性致癌性依赖性复方制剂评价目的 1.确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性 2.确定临床监测的安全性参数 3.推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案般原则 √具体问题具体分析—品种特点最大限度暴露毒性(如果临床上存在某些方面的安全性担忧时则应进行该方面的非临床安全性研究) √执行GLP √毒性暴露结果向临床过渡,利弊权衡—重在“评价 √药理毒理研究的整体性、综合性、阶段性 √说明书:“严进”、“宽进”