恒温培养箱方案.pdf

制药厂 GMP软件系统—— 技术标准 文件名称 生化培养箱验证方案 文件编号 编 制 编制日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 验证委员会 颁发数量 1 份 分发单位 验证小组 目 录 1． 概述 2 ． 验证目的 3． 验证要求 4 ． 验证合格标准 5． 职责 6 ． 验证内容与方法 7． 验证周期 8． 方案实施 9． 验证数据分析 10． 验证结果与结论 第 1 页 精品文档 1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有 LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用 进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。 2 ．验证目的 2 ．1 通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。 2 ．2 通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温 度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3 ．验证要求 3 ．1 验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3 ．2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3 ．3 验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3 ．4 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按 SOP程序清洁并符合要求。 4 ．验证合格标准 4 ．1 空载热分布温度范围： 36 ±1℃； 4 ．2 满载热分布温度范围： 36 ±1℃； 5 ．职责 5 ．1 验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。 5 ．2 质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5 ．3 设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5 ．4 质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按 SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6 ．验证内容与方法 2欢迎下载 。 精品文