流行病学临床药物治疗效果评价（吡喹酮与美降脂）PPT课件.ppt

临床药物治疗效果评价 研究一：左旋吡喹酮与吡喹酮治疗血吸虫病 普查阳性 480 复查阳性 438 R 按年龄、性别 和感染度分层 245 + 左旋 122+ 吡喹酮 71 + 安慰剂 阴转 无效 阴转 无效 阴转 无效 阴转 无效 阴转 无效 阴转 无效 3m 3m 3m 3m 3m 3m 研究二：美降脂治疗原发性高胆固醇血症 N 1m Ne 40 +安慰剂 35d 高值 TC 低值 +美降脂 3m 高值 TC 低值 病例选择期： 停用一切血脂调节剂 低胆固醇饮食 测量TC两次 安慰剂期： 服用安慰剂 低胆固醇饮食 结束时测量TC 美降脂期： 口服美降脂 低胆固醇饮食 每月测量TC、TG、HDL等 为提高研究的准确性和可靠性，作者分别采取了哪些具体措施？ 吡喹酮疗效研究：有比较详尽的基础实验资料 美降脂疗效研究：1987年美国FDA批准临床使用 研究的基础资料 吡喹酮疗效研究：随机同期对照设计 美降脂疗效研究：自身前后对照设计 设计方案 吡喹酮疗效研究： 粪孵复查选择研究对象 排除了有夹杂症的慢性早期患者 美降脂疗效研究： 诊断、划入和排除标准严格、明确、客观 排除了继发病例、其它药物的影响及严重并发症患者 筛选过程 吡喹酮疗效研究： 按年龄、性别、与感染度分层随机分组 美降脂疗效研究： 不分组 分组方法 吡喹酮疗效研究：安慰剂（盲法？），送药上门，看服 美降脂疗效研究：安慰剂（盲法？） 处理措施 吡喹酮疗效研究： 治疗后3个月和6各月时粪孵检查，三送三检 逐日记录药物反应，连续5天（实验室检查） 美降脂疗效研究： 治疗方案明确、具体，可行性好 每月测TC等多项指标 服药前后测量多种指标评价不良反应 疗效评价 各实验设计方案和具体实施中有哪些方面还值得商榷或进一步改进？ 吡喹酮疗效研究： 比较组间样本量差异较大，可比性、统计效率降低 采用两个对照组目的，采用剂量组对照？ 组间均衡性采用绝对数表示 美降脂疗效研究： 自身前后对照，如何排除自然病程的影响？ 适当增加样本量，采用交叉实验设计 有无常规疗法，考虑标准疗法对照 分组及对照形式 盲法应用 主观心理因素对测量和检测结果的影响如何控制？ 吡喹酮疗效研究： 剂量均按30mg/kg计算，观察到的差别是有效剂量不同所致？ 有效量？ 美降脂疗效研究： 给药剂量有变化，最终有效剂量如何? 第1月：20mg/日（40人） 第2月：40mg/日（37人，92.5%） 第3月：80mg/日（30人，75.0%） 数据报告 医德问题 使用安慰剂的合理性？ 签署认知同意书 ？