新技术准入及临床应用管理制度.pdf

. 新技术准入及临床应用管理制度 生效日期： 2006 年 6 月 1 日 修订日期： 2011 年 7 月 6 日 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 ( 即通过新手段 取得的成果 ) ，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章 医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作； 科 室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督 工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部 《医疗技术临床应用管理办法》 的要求实 行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、 有效性确切， 医疗机构通过常规管理在临床应用中 能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、 有效性确切， 涉及一定伦理问题或者风险较高， 卫 生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一， 需要卫生行政部门加以严格控制管理的 医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险； 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研 究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （二）新技术准入必备条件 专业资料 . 1 ．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2 ．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3 ．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗 技术临床应用的专业人员； 4 ．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资 质证明； 5 ．医院伦理委员会审查通过； 6 ．新技术承担科室及主要人员近 3 年相关业务无不良记录； 7 ．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8 ．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、 新项目， 首先需由所在科室进行可行性研究， 在 确认其安全性、 有效性及具备相应的技术条件、 人员和设施的基础上， 经科室集中讨 论和科主任同意后，填写《拟开 专业资料 . LC— 034 ：新技术准入及临床应用管理制度 生效日期： 2006 年 6 月 1 日 修订日期： 2011 年 7 月 6 日 展医疗新技术申报审批表》 （以下简称“审批表”）交医务部组织审核和集体评估。 1 ．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务部申请，由医务部 组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。 2 ．拟开展新技术属二类技术的，由医务部委托科室质量与安全管理小组依据相 关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务部后 15 个工 作日内由医务部组织医院质量管理委员会及医学伦理委员会专家评审； 评审通过后由 医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。 3 ．拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核 申请及审核流程》进行申报审