厂房、设施设备维护保养计划.doc

厂房、设施、设备预维护计划 起草部门： 修订日期： 预维护计划时间： 至 最终计划签名 题目 2013年厂房、设施、设备预维护计划 颁发部门：GMP办 文件编号： SMP-E08-129 版本号：01 实施日期： 年 月 日 变更历史：起草□ 替换□ 修订■ 撤销□ 分发部门：质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部 计划起草部门 签 名 日 期 设备动力部 以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。 部门/车间审核 计划审核部门 签 名 日 期 冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间 粉针制剂车间 大容量注射剂车间 洗衣中心 物资供应部 生产技术部 设备动力部 质量控制部 质量保证部 运营管理中心 GMP办 原料药车间 固体制剂车间 经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。 部 门 职责 签 名 日 期 质量受权人 技术批准 总经理 资源批准 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容 - 3 - 1.1预维护计划目的 - 3 - 1.2预维护计划要求 - 3 - 1.3范围 - 3 - 1.3.1厂房建筑物 - 3 - 1.3.2公用系统 - 3 - 1.3.3设备 - 4 - 2.维修小组及职责 - 4 - 3、对维修人员要求及维修注意事项 - 4 - 3.1对维修人员的要求 - 4 - 3.2维修注意事项 - 5 - 4、厂房、设备、设施预维护内容评估 - 5 - 4.1设备影响评估 - 5 - 4.1.1直接影响的设备 - 5 - 4.1.2无影响的设备 - 6 - 4.1.3间接影响的设备 - 6 - 4.1.4关键部件评估 - 6 - 5、预维护计划的制定流程 - 7 - 7、相关支持性文件 - 9 - 8、偏差 - 9 - 9、变更控制 - 9 - 10、回顾 - 9 - 2013年厂房、设施、设备预维护计划 1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容 1.1预维护计划目的 为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。 1.2预维护计划要求 1.2.1设备的维护和维修不得影响产品质量。 1.2.2应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。 1.2.3经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。 1.2.4应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。 1.2.5设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。 1.3范围 厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维修区域有冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养。 其范围包括： 1.3.1厂房建筑物 1.3.1.1一般厂区：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪、维护结构。 1.3.1.2洁净区厂房：地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性（墙跟墙，墙跟顶，墙跟地）、门、窗。 1.3.2公用系统 1.3.2.1生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等： 1.3.2.1.1机械设备 ①变压器等电器设备②污水处理装置③冷却循环水系统④电动葫芦、离心机⑤冷冻机组等。 1.3.2.1.2安全装置、设施 ①压力表、液位计、温度计、安全阀②气体浓度报警系统③自动切断装置④监控系统、应急灯⑤消防器材及消防供水系统⑥防雷、防静电装置、⑦安全标志标识。 1.3.2.2洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅