低硼硅玻璃安瓿质量标准.doc

江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 文件名称 低硼硅玻璃安瓿质量标准 页码 1/3 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 文件编号 STP-ZL-03-004-00 分发部门 质量控制室，质量保证室，质量管理部，档案室，生产技术部，供应部 1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围：适用于公司购进低硼硅玻璃安瓿的验收、检验和放行。 3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 标准内容： 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称：低硼硅玻璃安瓿。 4.1.1.2 物料代码：B048。 4.1.2 质量标准依据：YB 4.1.3 经批准的供应商。 4.2 取样、检验方法相关操作规程编号 4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-018-00。 4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-14-014-00。 4.3【性状外观】：本品应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标志在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0 mm。 4.4【检查】：4.1 规格尺寸（规格为2ml） 4.4.1 测量外径：抽取10支安瓿，用游标卡尺测量身外径，与标准规定值11.50mm 文 件 名 称 低硼硅玻璃安瓿质量标准 文 件 编 号 STP-ZL-03-004-00 页码 2/3 相比较，不得过±0.26mm的幅度范围。 4.4.2 测量色点直径：抽取10支点刻痕安瓿，用游标卡尺测量色点直径，与标准规定值2.0mm相比较，不得过±0.5mm的幅度范围。 4.4.3 测量高度：抽取10支安瓿，用游标卡尺测量瓶身全高，与标准规定值70.0mm相比较，不得过±1.0mm的幅度范围。 4.4.4测量厚度：抽取10支安瓿，一一打碎，检其瓶底，用游标卡尺测量瓶底厚度，与标准规定值0.20mm相比较，不得小于规定值。 4.5 检验项目与质量标准： 项 目 法定标准 内控标准 性状外观 本品应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标志在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0 mm。 本品应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标志在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0 mm。 规格（2ml）尺寸： 外径（身外径） 色点直径 高度（全高） 厚度（底厚） 11.50±0.26mm 2.0±0.5mm 70.0±1.0mm ≥0.20mm 11.50±0.26mm 2.0±0.5mm 70.0±1.0mm ≥0.20mm 5 变更记载及原因： 变更前版本号 变更后版本号 变更批准日期 变更原因、依据及详细变更内容 文 件 名 称 低硼硅玻璃安瓿质量标准 文 件 编 号 STP-ZL-03-004-00 页码 3/3 续表：