GCP发展概念原则与组织实施.ppt

Taihe Hospital ， Zhangche GCP 的基本原则 -1 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者 的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管 理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》，参照 国际公认原则，制定本规范。 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的 危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床 试验方法必须符合科学和伦理要求。 Taihe Hospital ， Zhangche GCP 的基本原则 -2 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受 试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益 的考虑。 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前 研究资料，和临床资料，作为科学依据。 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规 定和描写。 Taihe Hospital ， Zhangche GCP 的基本原则 -3 临床试验必须遵循方案实施，该试验方案需经伦理委 员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意 书。应给受试者提供医疗关爱。 研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和 能力。 所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。 原始资料是不能再生的，没有记录就等于没做！ Taihe Hospital ， Zhangche 临床试验中 研究者的职责 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -1 主要研究者的资格： ? 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行 医资格； ? 具有试验方案中所要求的专业知识和经验； ? 对临床试验方法具有丰富经验，或者能得到本 单位有经验的研究者在学术上的指导； ? 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献； ? 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验 所需的设备。 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -2 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格 按照方案执行。 ? 研究者需遵从申办者同意的方案实施试验； ? 方案应获得伦理委员会的批准； ? 研究者及申办者在方案上签字； ? 研究者不可随意违反方案，改变方案必须首先获得伦理委员 会及申办者同意，除非有影响受试者安全的突发事件发生； ? 研究者应记录和说明任何违背方案的现象。 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -3 有良好的医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机 构进行临床试验，该机构具有处理紧急情况的一切设 施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可 靠。 应获得所在医疗机构主管单位的同意，保证在规定时 间内完成临床试验，确保有足够数量并符合方案入选 标准的受试者进入临床试验。 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -4 应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性。 确保试验协作者熟知试验相关信息。 ? 主要研究者负责试验用药； ? 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药； ? 药品管理员应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应 包括时间、数量、批号及失效期等； ? 试验用药应按药品储存条件保存； ? 研究者应确保试验用药仅用于试验人群； ? 应指导受试者用药。 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -5 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验 的详细情况，并取得知情同意书。 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受 试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 保障受试者的安全，及时报告严重不良事件，并采取 适当的治疗措施。 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -6 在试验文件上签名，以确保将数据真实、准确、完整、 及时、合法地记录在原始病历和病例报告表中。 ? 研究者确保 CRF 中数据准确、完整、易认和及时； ? CRF 的任何信息均有原始资料支持； ? CRF 中的任何改动均应有日期、签名和解释； ? 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁； ? 相关文件需保存至临床试验终止后 5 年。到期后未经申办者方 书面同意、核准，不得销毁。 Taihe Hospital ， Zhangche 研究者的职责 -7 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品 监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。 不得向受试者收取试验用药所需的费用； 临床试验完成后，研究者必须写