隐形眼镜开办示精选范文本.docx

C1 类经营企业开办材料 示 范 文 本 （仅供参考） 1 辽宁省《医疗器械经营企业许可证》 开 办 申 请 资 料 企业名称（公章） ：××××××公司 经 营 范 围：三类：软性角膜接触镜及护理用液。 （二类：助听器。） 联 系 人：××× 联 系 电 话：固定电话（区号）×××××××× 移动电话××××××××××× ××××年×月×日 2 申 报 资 料 目 录 1、《医 器械 企 可 申 表》??????? 2、工商行政管理部 出具的 企 名称 先核准通知 或 照原件和复印件（原件核 后退回）?????? 3、 企 量管理人 的身份 、 学 或 称 原件、复印件及个人 和参加内 培 明（原件核 后退回） ? 4、 企 机构 和机构 能????????? 5、 企 地址、 地址的地理位置 、 所和 内布局平面 （注明面 ）、房屋 明或租 （及出租方 明）复印件（原件核 后退回）??? 6、按 收 准要求提供 企 品 量管理各 制度文件目 ????????????????????? 7、 品注册 （及附件）复印件及授 代理 ? 8、申 材料真 性的自我保 声明，并 所提交材料做出如有虚假承担法律 任的承 ????????????? 9、申 人身份 复印件； 申 人不是法定代表人的， 提交法定代表人委托 ????????????????? 注：申 材料使用 A4 打印，制作封面和目 ，按以上 序 排列， 写 装 成册，同 送申 表 子版 （ 与 版核 一致 ）。 3 样 表 《医疗器械经营企业许可证开办申请表》下载路径：省局网站； 4 样 表 本页填写注意事项： 1.注册地址：大连市 ******; 仓库地址不用填写； 2 经营范围：三类：软性角膜接触镜及护理用液（二类：助听器） ； 3.质量管理人需为相关专业（标准 5.3）大专以上学历或初级以上职称； 4.法人签字；如不是法人办理，需有被委托人签字。 5 样 表 本页填写注意事项：人员名单、职务应与组织机构图、职能一一对应 6 样 表 本页填写注意事项：填写软性角膜接触镜和护理用液产品各一种即可，并将相应的产品注册证和授权书附后。管理类别：三类（二类） ；产品类代码： 6822（ 6846） 7 样 表 本页填写注意事项：验配类企业经营设备参看标准 2.3。 8 医疗器械经营企业 工商营业执照副本复印件或核名通知书 9 专职质量管理人需提供的材料 ( 以下原件核实后退回 ): 1．身份证复印件 ; 2. 相关专业（标准 5.3 ）大专以上学历或中级职称证书复印件 ; 内审员证书或相关培训证明复印件； 职 质 量 管 理 人 员 简 历 姓名 性别 年龄 民族 学历 专业 毕业时间 职务 任职时间 身份证号 固定电话 移动电话 何年何月至何年何月 何单位部门 从事何种工作 任何职务 ×年×月-×年×月 ××大学 ×专业学习 学制×年 ×年×月-×年×月 ××单位 ××部门××工作 ×职务、×职称 ××学校（或单位、 ×年×月-×年×月 参加××专业培训 部门） 本公司×部门×岗 ×年×月-至今在 从事×工作 ×职务、×职称 位 10 本页填写要求：专职质量管理人需有一年以上质量管理经历 企业组织机构图、机构职能 1.企业组织机构图（用树状结构表述） XXX眼镜店组织机构图 经理 ： XXX 验光 隐形眼镜 专职质量 销售 售后 视光专业 人员 佩戴员 管理人 人员 服务 或 眼 科 医 ： ： ： ： ： 疗 专 业 人 XXX XXX XXX XXX XXX 员： XXX 专职质量管理人员不得兼任公司内其他职务，不能在其他单位任职； 视光专业或眼科医疗专业人员可担任其他人员职能。 11 2.机构职能 大连 XXX眼镜店机构职能 经理 依据国家医疗器械有关法规，结合公司实际，决定本公司组织机构的设置和 各部门业务经营计划、规划，处理好职责范围内的各项事务。管理企业财务、人 事、以及其他档案。 专职质量管理人 负责制定有关质量方面的管理制度；收集、分析质量信息，掌握质量管理动 态，处理质量问题；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控；及其他有关质 量管理事宜；按法定标准和合同规定的质量条款对购进器械逐批进行验收，有效 行使否定权；进货验收时应查验购进产品的合法证件，做到票、帐（记录） 、货相 符；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、 结论明确、签章规范；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报经理。 验光人员 具有验配资质证书，能够使用验光仪器及辅助设备，对眼镜进行视力检查和 屈光度检测，确定患者眼睛的屈光性质，开具矫正处方，决定患者是否要