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伦理初始审查申请表 PAGE2 / NUMPAGES3 首都医科大学附属北京地坛医院医学伦理委员会 伦理初始审查申请表 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会： 现有研究项目 试验药物（通用名）（如适用） CFDA批件号（如适用）_______________申办方/项目来源 牵头单位 向我单位提出□药物临床试验 □科研项目 □医疗器械 □医疗新技术 □体外诊断试剂临床研究 □其他 的伦理审评申请。 现附上有关资料，请伦理委员会审批。 主要研究者______________ 年 月 日 呈送资料包括： 序号 文件名称 版本号 版本日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 项目简介 项目名称 项目批准部门 □药物临床试验机构办公室 □科教处 □医务处 研究科室 主要研究者 试验中心数目 项目起止日期 设计样本例数 本中心承担例数 申办者/项目来源 联系人 联系电话 CRO公司 监查员姓名 联系电话 研究药物类别（新药分类） CFDA批件号 研究类型：(在适当项目内打勾) □药物临床试验 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □国际多中心 □医疗器械 □第一类 □第二类 □第三类 □科研项目 □探索 □干预 □流行病学 □调查 □数据采集 □遗传 □国际合作 □其他 □体外诊断试剂临床研究 □第一类 □第二类 □第三类 □技术准入 研究设计： (在适当项目内打勾) □随机 □分层 □双盲 □多中心试验（□国际多中心 □国内多中心） □安慰剂对照组 □治疗对照组 □交叉对照 □平行对照 □使用组织样本 □使用血、尿样本 口使用遗传物质样本 研究样本管理：(在适当项目内打勾) 是否涉及人类遗传学研究：□是，□否 是否涉及样本出口/出境：□是，□否 研究方案摘要（尽量使用非专业、非技术性语言；可另附说明） 承诺书 我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究： 根据审查批件要求及时提交跟踪审查报告； 进行方案修改时要报告伦理委员会，获得批准后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）； 及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件； 及时报告提前终止研究、或其他伦理委员会的重要决定； 随时应伦理委员会的要求，报告正在进行的研究有关信息； 提交最后的结题报告； 我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。 主要研究者： 日期： 年 月 日