全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则[学习].pdfVIP

附件 5 全膝关节假体系统产品注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品 的注册申报提供技术指导， 同时也为医疗器械监督管理部门对注 册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对全膝关节假体系统产品注册申报资料的一 般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容 是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件， 但不 包括注册审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如果 有能够满足相关法规要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规和标准的前提 下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平基 础上制定的， 随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术， 包括股 骨部件（股骨髁、股骨延长柄） 、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、 胫骨延长柄、紧固件） 、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托 / 髌骨衬 垫）、膝关节填充块、袖套等，由 YY 0502 《膝关节假体》标准 （注：本指导原则中所列标准适用最新版本， 下同） 中已认可的 —— 1 —— 1 / 48 金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。 本指导原则 不包含对部分膝关节置换用假体、 特殊设计或个性化定制的全膝 关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 根据《医疗器械分类规则》 （国家食品药品监督管理总局令 第 15 号）、《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品药品监督管 理总局令第 19 号）等相关文件，按照申报产品的设计特征和适 用范围，确定其管理类别、 分类编码及规范性命名， 并论述其确 定依据。 （二）产品的结构和组成 全膝关节假体系统通常包括股骨部件（股骨髁、股骨延长 柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件） 、髌 骨部件（一体式髌骨、髌骨托 /髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套 等。 （三）注册单元划分的原则和实例 为全面评价全膝关节假体产品的安全有效性， 鼓励按照系统 划分注册单元。 1.若按照系统进行申报， 应根据产品的固定方式、 固定原理、 适应证，将产品划分为如下注册单元： （1）骨水泥型全膝关节假体系统 （2 ）非骨水泥型全膝关节假体系统 （3 ）混合型全