《超声诊断设备可靠性试验方法》.pdfVIP

I C S X X X C X X 团 体 标 准 T/CSBME XXXX— XXXX 超声诊断设备可靠性试验方法 Reliabilitytestmethodsforultrasonicdiagnostic equipment （征求意见稿） （本稿完成日期：2020.10.20） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国生物医学工程学会 发布 目 次 前 言Ⅱ 1范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4故障分类及判定2 4.1故障分类及说明2 4.2故障统计原则2 5可靠性试验3 5.1试验对象3 5.2超声诊断设备的试验项目分类3 5.3试验中断的处理5 5.4试验要求及检查项目5 5.5不符合项说明5 5.6高加速极限试验(HALT)5 5.7环境应力加严试验9 5.8耐候性试验11 5.9抗化学品试验13 5.10机械强度试验14 5.11寿命试验 （适用时）15 5.12可靠性指标MTBF验证试验 17 附录A (资料性附录) 超声诊断设备常见故障20 附录B (资料性附录) 寿命试验试验时间的计算20 参考文献22 Ⅰ 前 言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国生物医学工程学会提出。 本文件由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。 本文件起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、广东 省医疗器械质量监督检验所、汕头市超声仪器研究所股份有限公司 本文件主要起草人： II 超声诊断设备可靠性试验方法 1 范围 本文件规定了超声诊断设备可靠性试验的基本方法。 本文件适用于超声诊断设备的可靠性试验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2900.13-2008 电工术语 可信性与服务质量 GB/T 15214-2008超声诊断设备可靠性试验要求和方法 YY/TXXXX-20XX 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 YY/TXXXX-20XX 医用电气设备可靠性技术通用要求 3 术语和定义 GB/T2900.13-2008、GB/T 15214-2008 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 可靠性 Reliability 设备在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力。 [来源：GB/T 2900.13-2008，191-02-06，有修改] 3.2 平均无故障时间 mean time between failure；MTBF 无故障工作时间的平均值。 [来源：GB/T 15214-2008，