《医学影像设备可靠性管理体系指南》.pdfVIP

I C S X X X C X X 团 体 标 准 T/CSBME XXXX— XXXX 医学影像设备可靠性管理体系指南 Guidelinesforreliabilitymanagement system ofmedical imagingequipment （征求意见稿2020.10.20） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国生物医学工程学会 发布 目 录 1 范围5 2 引用文件5 3 术语和定义5 4 质量管理体系6 4.2 文件要求6 4.2.1 总则6 4.2.2 可靠性管理大纲6 4.2.3 文件控制7 4.2.4 记录控制7 5 管理职责7 5.1 管理承诺7 5.2 以顾客为关注焦点7 5.3 可靠性方针7 5.4 策划7 5.4.1 可靠性目标7 5.4.2 可靠性管理体系策划8 5.5 职责、权限与沟通8 5.5.1 职责和权限8 5.5.2 可靠性管理者代表8 5.5.3 内部沟通8 5.6 管理评审8 5.6.1 总则8 5.6.2 评审输入8 5.6.3 评审输出8 6 资源管理8 6.1 资源提供8 6.2 人力资源9 6.2.1 总则9 6.2.2 能力、培训和意识9 6.3 基础设施9 6.4 工作环境9 6.5 可靠性信息9 7 产品可靠性实现9 7.1 产品可靠性实现的策划9 7.2 与顾客有关的过程10 7.2.1 与产品有关的产品可靠性要求的确定10 7.2.2 与产品可靠性要求有关的评审10 7.3 设计10 7.3.1 设计策划10 7.3.2 设计输入10 7.3.3 设计输出11 7.3.4 设计评审11 7.3.5 设计更改的控制 11 7.3.6 新产品试制11 7.3.7 可靠性试验控制 11 7.4 采购11 7.4.1 采购过程11 7.4.2 采购信息12 7.4.3 采购产品的验证 12 7.4.4 采购新设计和开发的产品12 7.5 生产和服务提供12 7.5.1 生产和服务提供的控制12 7.5.2 标识和可追溯性 12 7.5.3 关键过程12 7.5.4交付13 8 测量、分析和改进13 8.1 总则13 8.2 监视和测量13 8.2.1 顾客满意13 8.2.2 内部审核13 8.2.3 过程的监视和测量 13 8.2.4 产品的监视和测量 13 8.3 不合格品控制13 8.4 数据分析13 8.5 改进14 8.5.1 持续改进14 8.5.2 纠正措施14 8.5.3 预防措施14 附录A (资料性附录) 典型影像设备可靠性管理体系15 附录B (资料性附录) 典型影像设备故障管理流程16 B.2.1 故障报告阶段16 B.2.2 故障分析阶段17 B.2.3 故障纠正阶段17 B.2.4 故障闭环阶段17 参考文献18 前 言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第