医用耗材供应商评价考核标准制度.docx

WORD格式 医用耗材供应商评价考核制度 文件类别 采购管理 文件编号 维护科室 采购中心 版次页数 制定日期 修订生效日期 为促使供应商提高自身管理水平， 更好地服务医院；同时也为了我院能得到质优价廉、 合法合规的产品及优质 的服务，使合作双方达到双赢，根据《医疗器械监督管理条例》及我院对医用耗材管理的要求 ，制定本制度，以对 供应商进行评价、考核，保留优秀的供应商，淘汰考核不及格的供应商 。 一、供应商评价 . 准入评价：指对供应商的合法性进行评价，包括对供应商资质和产品资质的评价，此项工作由医学工程部负 责在医用耗材采购领导小组会议前筛查落实，在签定和续签采购协议书和合同书时再次完善。 . 定期评价：将评价列入耗材采购管理体系中，每年一次，依据供应商资质合法性、行为规范、服务和商品质 量等登记内容对供应商扣分情况进行汇总分析。 . 变更评价：供应商变更经营范围或资质发生变化等，必须进行变更评价。 . 动态评价：当供应商出现违法、违规经营或经营范围发生变化，或供应产品发生了质量事故，以及面临重大 采购项目等情况时需要对供应商进行动态评价。 为保证动态评价的及时性，要求医用耗材采购和库房建立对供应商 的监视系统，库房人员验收时发现耗材存在质量，包装等问题，应及时将该产品的详细信息记录下来，保存归档。 1/6 专业资料整理 WORD格式 情节较轻的，由采购人员对此供应商实施动态评价，并填写供应商评价登记表。情节严重的，应通知有关部门 文件类别 采购管理 文件编号 维护科室 采购中心 版次页数 制定日期 修订生效日期 共同进行动态评价，将结果以书面形式记录，保存并作为以后重新评价的依据。 对涉及严重影响医院行为规范的供 应商行为纳入医用耗材合理应用评价体系中，采购中心应每月对异常用量和异动情况进行汇总、分析、汇报，并将 相关数据报医务处、护理部、医保办公室、监察室等，形成联动机制，规范供应商行为。 二、登记内容和评分办法 . 供应商资质的登记内容及评分办法（表） . 供应商行为配合等的登记内容及评分办法（表） . 供应商产品质量的登记内容及评分办法（表） 三、此制度自年月日起执行，由采购中心负责解释。 表 证件名称 登 记 内 容 说明及处理意见 供 企业法人营业执正常经营；未及时提供新照（分） ；超范围 . 新证照是指证照未到期内容发生变更或证照到期换新证。 应 照 经营（分）；过期后继续经营（分） . 第一类医疗器械提供医疗器械生产企业登记表。《医疗器械经营企业许可证管理 2/6 专业资料整理 消毒产品卫生许可批件 WORD格式 办法》第三条规定：“在流动过程中通过常规管理能够保证其安全 商 性、 有效性的少 医疗器械生产企正常生产；未及时提供新证（分） ；超范围 资 生产（分）；过期后继续生产 数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》”。 （参见国家食品药 业许可证 （分） 质 品监督管理局公布的不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的目录清单。） . 医疗器械注册证到期只提供重新注册受理通知书，无延期公告的视为无效证 正常经营；未及时提供新证（分） ；超范围 件。 医疗器械经营企 经营（分）；过期后继续经营（分）；伪造 不能提供产品新医疗器械注册 缓签长期供货协议并停用该产 增 证， 品。 但医疗器械注 业许可证 加经营范围（分） 正常使用；未及时提供新证（分） ；超范围 医疗器械产品注 使用（分）；产品与证不符（分）；失效后 继 册证 续生产（分） 消毒产品生产企正常生产；未及时提供新证（分） ；超范围 生产（分）；过期后继续生产 业卫生许可证 （分） 正常生产；未及时提供新批件 （分） ；超范  册证有效期内生产的产品可以销售和使 用。 如临床必须使用者须按临时使用申请流程进行，且严格先验收后使用，签订临时供货合同。 医疗器械生产企业许可证、医 . 企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、 疗 器械产品注册证、消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品卫生许可批件等累计扣 满分，产品将停止使用，如造成纠纷或事故的，自动终止供应商所有销售。 . 《消毒管理办法》规定：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品 的 生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证 后， 方可从事消毒产 围生产（分）；过期后继续生产（分） 品的生产。 产品授权代理书无效将自动停止该产品在我院的销 售。 非正常变更授权给我院工作 产品授权代理书 有效；无效（分）非正常变更授权（分） 带来影响者，如有同类产品则考虑终止该产品供 应。 授权委托书应明确其授权范围和期 经办 经办人法人授权 限。 并加盖企业印章和法人印章或签字， 人 身份证复印于法人授权委托书 委托书及身份证有效；失效（分） 上， 此原件提共给我院。在未接到该