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相关药政法规培训 主要内容 ? 名词解释 ? 药品的特殊性和监管的严厉性 ? 《药品管理法》的概况 ? 药品经营质量管理规范（ GSP ） ? 药品流通监督管理办法 名词解释 ? 药品 —— 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能 并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 GSP (Good Supplying Practice ) —— 药品经 营质量管理规范 GMP (Good Manufacturing Practice ) —— 药 品生产质量管理规范 名词解释 名词解释 假药 —— 1 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1 、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2 、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本 法必须检验而未经检验即销售的； 3 、变质的； 4 、被污染的； 5 、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的； 6 、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 《中华人民共和国药品管理法》 辅料作假，以非药用辅料二甘 醇作为辅料丙二醇。 名词解释 劣药 —— 《药品管理法》规定，药品成分 的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 、未标明有效期或者更改有效期的； 2 、不注明或者更改生产批号的； 3 、超过有效期的； 4 、直接接触药品的包装材料和容器未经 批准的； 5 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的； 6 、其它不符合药品标准规定的。 名词解释 药品生产企业 —— 生产药品的专营企业或兼营企业 药品经营企业 —— 批发或者零售或者零售连锁 ? 批发企业 生产企业、经营企业、医疗机构 ? 零售企业 消费者（个体） ? 零售连锁企业 连锁药店（本企业下属连锁 药店） 药品经营方式 ---- 经 药监部门核准的批发或者零售（零售连锁） 药品经营范围 ---- 经药监部门核准经营药品的品种类型 名词解释 批准文号 ---- 国务院药品监督管理行政部门核发企业生产某一药品法定依据 生产批号 ---- 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 （批：经过一个或者若干个加工过程生产的具有预期均一质量和特性的 一定数量的物料或成品） 不良反应 ---- 合格药品按正常用法、用量应用于预防、诊断或治疗疾病过程中， 发生与治疗目的无关的有害反应。（包括副作用、毒性反应、后遗效应、 过敏反应、二重感染、药物依赖性等） 名词解释 通用名 ---- 中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制 定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或 相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制 性和约束性。 商品名 ---- 不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的商品名， 具有专有性质，不得仿用。药品商品名称须经国家药品 监督管理部门批准后方可在药品包装及说明书上标注。 注册商标 ---- 注册商标图标商标，是识别某商品、服务或与其 相关具体个人或企业的显著标志。由国家工商局和商标 局注册核发。 商品名可注册成商标 但商标不可注册为商品名 ? 行业专属、对象特殊、质量严格、品类复杂众多、消费间 接为主、疗效两重性、使用时效性、效益无价性、无等级 品之分，不能三包等。。。。。。 药品的特殊性和监管的严厉性 一、药品是特殊商品 二、监管的严厉性 1 、专门的监管机构和检验机构：全方位、专业化 2 、完善的法律法规体系《药品管理法》《特殊药品管理法》 《新药审批办法》《药品广告管理法》《 GMP 》《 GSP 》等。 《药品管理法》的概况 1 、 1985 年 7 月 1 日，我国颁布 实施第一部《药品管理法》 2 、正在执行的《药品法》为 2001 年 2 月 28 日第九届全国 人大常务委员会第 20 次会议 修订，于 2001 年 12 月 1 日起 施行，共十章 106