滴眼剂洗瓶、灌装、旋盖生产线用户需求手册.docx

附件 共16页 滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册 二0一三年一月 部门 姓名 签名 日期 职责 生产部 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 部门 姓名 签名 日期 职责 质量部 本文的审核、纠正、完善，质 量的符合性 生产部 本文的审核、纠正、完善，工 艺与生产的符合性 GMP办 公室 本文的审核、纠正、完善，项 目的符合性 质量受权人 部门 姓名 签名 日期 职责 QP 本方案批准，审核与现行中 国、美国、欧盟等GMP规范的 符合性 版本 日期 编写人 变更描述 部门 姓名 签名 日期 职责 GM小组 组长 本方案审定、批准  目录 TOC \o "1-5" \h \z 目的 5.. 范围 5.. 设备标准 5.. 一般描述 5.. 物料规格 5.. 用户及系统要求 6.. 概述 6.. \o "Current Document" URS要求确认： 6.. 6.2.1基本需求 6.. 6.2.2主体设备需求 7.. 6.2.3职业健康、安全与环保 11 6.2.4文件要求 11 6.2.5培训要求 12 6.2.6备件要求 12 6.2.7质量保证和售后服务 1.3 7.附件 详细文档需求 错误！未定义书签 滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符 合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础， 同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由苏州工业 园区天龙制药有限公司负责。 范围 本文件的范围涉及到了苏州工业园区天龙制药有限公司对此设备的最低 要求，供应商应将UR作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、 组装、调试时必须要按照UR来执行。本UR将作为合同的附件及设备验收的 依据。 设备标准 设备将符合以下国内指南/标准： 《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称 GMP201年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规 一般描述 本洗瓶、灌装、旋盖生产线主要用于无菌滴眼剂的生产中，通过对设备 加入滴眼剂药液、小瓶、内塞、外盖等物料，由设备进行理瓶、无菌灌装、 加内塞、挂盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作，设备的操作可以进行自动 和手动操作，设备运行稳定、准确，以保证产品无菌，并减少人员操作对 A 级层流的污染，符合GMP要求。 该设备对产品、人员安全具有防范措施。该设备能达到中国 GMP的要 求。该设备可实现多剂量容器的生产。 物料规格 本理瓶、灌装、旋盖生产线所使用的物料： 滴眼剂瓶：异型瓶：8ml、10ml、15ml;圆形瓶：10ml以及与其配套的内塞、 外盖，以提供的样品为准。 6.用户及系统要求 6.1概述 理瓶、灌装、旋盖生产线将用于滴眼剂生产中理瓶、洗瓶、无菌灌装、 加内塞、检塞、挂盖、旋盖等一系列操作，并顺利输送到下游工序。设备及 厂房平面图见CAD图。 供应商需要就以上布局方式，结合中国 GMP201修订版等法规要求、投 资费用考虑，设计出具体的可行性实施方案及具体配置方案，该设计方案中 至少应包括设备总体布局、选用系统的配置、主要部件的供应商、与原有设 备的衔接等，同时做好工程进度、整体工程造价的控制，保证工程的顺利实 施。 6.2 URS要求确认 应符合以下规定，但并不限于以下规定。 6.2.1基本需求 序号 内 容 要求 必需或 期望 制造商回 应 URS01 基 本 要 求 符合& 10 ml、15滴眼剂的理瓶灌封生 产；达到国家2010版GMP非最终灭菌无菌 制剂要求，该设备除无菌制剂滴眼剂灌装旋 盖主机一台外，至少包括但不限于以下系 统：物料供应系统、药液输送系统、自身所 需要的真空系统，层流保护系统。 必需 层流罩由 隔离罩生 产厂家提 供 URS02 基 本 要 求 设备制造应以用户提供的物料（瓶子、内塞 或外盖）实样为基础，设备的各种模具、夹 口、轨道等都应以用户提供的实物为依据、 在达到规定性能的基础上制造。 必需 可以 URS03 工 艺 流 程 该设备用于无菌制剂滴眼液生产线，工艺流 程包括理瓶、无菌灌装、加内塞、检塞、挂 盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作。 必需 可以 URS04 生产能力 全线稳定生产能力，不小于 100瓶/min。 （每天连续生产10小时） 必需 可以 URS05 合 格 率 整体（灌装，加塞、旋盖）成品合格率＞ 99.9% 必需 可以 URS06 整 机 设 计 整机的设计制造符合 GMPB范要求。外观要 求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光，设 备机台、机架所有的表面材料应米用不锈钢 材质；所有安装在台面上的部件应从底部固 定。与药液接触的管道、容器及阀门