【】新药临床试验的方案设计与总结报告75.ppt

新药临床试验的方案设计与总结报告;基本条件： 有医学专业知识，最好有临床试验经验； 认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。 工作能力： 熟悉GCP，熟练操作电脑及相关临床医学统计软件； 可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计； 能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。;定义：临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。 ;新药注册分类;新药临床试验的分期;新药临床试验分期与注册分类;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验特点;化学药品 注册分类1和2的新药 中药、天然药物 注册分类1-7的新中药和天然药物 生物制品 注册分类1-12的新生物制品 其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试验参照Ⅱ期临床试验的要求实施;实施新药临床试验的必备条件(1);实施新药临床试验的必备条件(2);药物临床试验的主要文件； 研究者实施临床试验的科学依据； 监查员对试验进行监督与核查的工作依据； 协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。;临床试验题目及研究目的；试验用药名称； 试验的背景； 申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓名，资格和地址； 试验设计的类型； 受试者的入选标准、排除标准、剔除标准； 受试者例数的估算； 用药方案； 检测指标； ;试验用药及对照药的管理； 临床观察、随访步骤及保证依从性措施； 中止试验的标准、结束临床试验的规定； 疗效评定标准； 受试者的编码、随机数表及病例报告表的保存； 不良事件（adverse event，AE）的记录要求； 试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和评价紧急情况下破盲的规定； ;统计计划，统计分析数据集的定义和选择； 数据管理和可溯源性的规定； 临床试验的质量控制与质量保证； 试验相关的伦理学； 临床试验预期进度和完成日期； 试验结束后的随访和医疗措施； ??方承担的职责及其他有关规定； 参考文献。;新药临床试验方案设计的要点;新药临床试验方案设计的要点(1);a.诊断标准和疗效评定标准确立原则 b.临床症状、体征的指标量化 c.制定疗效的主要评定指标 ;诊断标准和疗效评定标准确立原则 尽量采用国际、国内普遍推行的诊断和疗效评定标准； 选择权威性机构颁布、全国性专业学会和权威性著作标准； 注意标准的公认、先进、可行，并注明来源。;临床症状、体征的指标量化 指标量化的意义 指标量化的原则 有意义的指标量化 主观指标量化记分 量化指标采集的规范化 举例 ;制定疗效的主要评定指标 应选择反应适应征的特异性症状、体征的指标； 不应选择可明显自愈倾向的临床症状、体征； 不应选择与疾病诊断标准不一致的临床、症状体征来作为主要效应指标。 ; ; ;剂量与疗程 试验药物剂量的选择， 对照药物剂量的选择 疗程的规定 合并用药的规定 从试验的科学性与安全性角度考虑 允许合并用药的规定（具体药物及其剂量与疗程） 禁止的合并用药;新药临床试验方案设计的要点(2);(1)实行随机分组a;(1)实行随机分组b;(2)合理设置对照a;(2)合理设置对照b;(2)合理设置对照c;(3)重视盲法设计a;(3)重视盲法设计b;(3)重视盲法设计c;新药临床试验方案设计的要点(3);新药临床试验方案设计的要点(3);新药临床试验方案设计的要点(4);新药临床试验方案设计的要点(5);临床试验的质量控制和管理（1）;临床试验的质量控制和管理（1）;临床试验的质量控制和管理（2） ;临床试验的质量控制和管理（2） ;新药临床试验的总结报告;新药临床试验实施中应注意的问题;新药临床试验实施中应注意的问题(1);新药临床试验实施中应注意的问题(2);新药临床试验实施中应注意的问题(3);新药临床试验的监查;新药临床试验的监查;新药临床试验的监查(1);新药临床试验的监查(2);新药临床试验的监查(3);新药临床试验的监查(4);新药临床试验的监查(5);新药临床试验的监查(6);新药临床试验的监查(7);新药临床试验的监查(8);新药临床试验的监查(9);新药临床试验的监查(10);结语;谢谢聆听! ;%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfQiUlXp#s%v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E