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一次性使用抽痰包
制造过程失效模式及效应分析
受控状态:
编制人:
审核人:
批准人:
受控
版本号:
日 期:
日 期:
日 期:
A/0
制造过程失效模式及效应分析
发
探
生
风险
在失效的原因
现行设计
测
频
顺序
建议措施
理
控制
度
次
RPN
O
D
产设备达不到使用要求,生产工艺设置
编制了生产作业
合理,操作人员未按规定操作
5
150
3
指导书
验证生产工艺、加强对生产操作人员的
产设备达不到使用要求,生产工艺设置
5
150
3
编制了生产作业
证生产工艺、加强对生产操作人员的培
合理,操作人员未按规定操作
4
320
8
指导书
验证灭菌工艺,编制生产作业指导书
产设备失效或操作人员未按规定要求操
生产作业指导书
风险顺序数( RPN)是严重度( S),频度( O)和探测度( D)的乘积 . RPN=
S)×( O)×( D);在特定的 FMEA范围内,此值( 1-1000 )可用于对所担心的过程中的问题进行排序。
附件: 1
PFMEA严重度评价准则
评定准则:后果的严重度
可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和
重危害
警告
/ 或不符合法规标准,严重程度很高,失效发生时
可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和
重危害
告
/ 或不符合法规标准,严重程度高,失效发生时有
生产线严重破坏,可能 100%的产品报废,医疗器械(或系统)不能运行,丧失基本功能
生产线破获不严重,产品需筛选部分报废,医疗器械医疗器械(或系统)能运行,但性能降低,顾客不满意
生产线破坏不严重,产品部分报废,医疗器械(或系统)能运行,但适用性、方便性项目方面不能工作,顾客有
生产线破坏不严重,产品需 100%返工,医疗器械(或系统)能运行,但适用性、方便性项目方面性能下降,顾客
些抱怨
生产线破坏不严重,部分产品需返工,配合、外观等方面不符合要求,大多数顾客感到有缺陷
生产线破坏较轻,少数产品需返工,配合、外观等方面不符合要求,有一半顾客感到有缺陷
生产线破坏轻微,极少数产品需返工,配合、外观等方面不符合要求,单很少有顾客感到有缺陷
无影响
附件 2:
PFMEA发生频度评价准则
失效发生可能性
可能的失效率
CPK
频度
很高:失效几乎是不可避免的
≥1/2
<0.33
10
1/3
≥0.33 9
高: 类似过程以前经常失效
1/8
≥0.51 8
1/20
≥0.67 7
1/80
≥0.83 6
中:类似过程以前偶尔失效,但不是在主要部分
1/400
≥1.00 5
1/2,000
≥1.17 4
低:类似过程以前曾发生独立失效事件
1/15,000
≥1.33 3
很低:极少相同过程发生独立失效事件
1/150,000
≥1.50 2
极低:几乎相同过程从未失效
≤1/1,500,000
≥1.67 1
附件 3:
PFMEA探测度评价准则
探测性
评价准则:在下一个或后续过程前,或零部件离开制造或装配工位前,利用过程控制方法找
探测
到缺陷存在的可能性
度
几乎不可
设计控制将不能和 / 或不可能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式,或根本没有设计控制
10
能
很微小
设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式
9
微小
设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制有很少的机会能找出潜在起因
/ 机理及后续的失效模式
7
较少
设计控制有较少的机会能找出潜在的起因
/ 机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制有中等的机会能找出潜在的起因
/ 机理及后续的失效模式
5
稍多
设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因
/ 机理及后续的失效模式
4
多
设计控制有多的机会能找出潜在的起因
/ 机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制有很多的机会能找出潜在的起因
/ 机理及后续的失效模式
2
几乎肯定 设计控制有几乎肯定的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式
1
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