500L灭菌罐验证方案.docx

500L 500L灭菌罐验证方案 500L灭菌罐（设备编号 ） 验证方案 验证方案审批 方案起草 日期 方案审核 备名 日期 方案批准 日期 验证方案目录 验证方案概述 ???3???31?弓 ???3 ???3 验证目的…… TOC \o 1-5 \h \z 合格标准 3 验证时间 3 验证周期 3 验证组织 4 验证步骤与方法 \o Current Document （一） 验证前确认 5 文件资料确认 5 \o Current Document 计量器具校验确认 5 \o Current Document （二） 运行确认 5 \o Current Document （三） 性能确认 6 空气泄漏确认 6 .7无菌性能确认 6 .7 三、附件 一、验证方案概述 1-引言 500L火菌罐（设备编号XXX）由上海天鼎通用设备有限公司制造，设备安装于流感疫 苗生产区溶液火菌间，罐体的总容积为500升，工作容积为400升，主要用于流感疫苗超滤 透析用H75 PBS的配制及火菌。火菌程序分2步进行： 第1步（空罐及底阀灭菌）：蒸汽进入夹套预升温一蒸汽进入腔体升温一空罐及底阀保 温12VC30分钟火菌一关闭底阀进岀口阀门一降温后夹套通入饮用水进行冷却。 第2步（液体火菌）：配制M75PBS-蒸汽进入夹套升温一液体保温12KC30分钟火菌一 降温后夹套通入饮用水进行冷却。 为了保证500L火菌罐的火菌有效性及规左保存期内符合生产工艺的要求，根据药品生 产GMP认证要求，需泄期进行再验证。故讣划于2010年2月对其实施再验证。 验证目的 2. 1检查火菌罐腔体泄漏情况； 2模拟生产条件确认火菌罐的无菌性能。 合格标准 3.1正压条件下，10分钟压力下降不超过0.05Mpa： 3.2 12KC30分钟火菌后的溶液在罐中放置4天后，仍能保持无菌。 4?验证时间 Xxx年xx月 5.验证周期 5. 1每年验证1次。 5.2当出现下列情况时，应进行再验证：如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维 修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生彫响。 6.验证组织 组长 姓名 职务/职称 部门 职责 成员 姓名 职务/职称 部门 职责 二、验证方法及步骤 （一）验证前确认 1 文件资料确认 确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 500L灭菌罐设备档案； 500L灭菌罐使用操作程序： 2.计量器具校验确认 确认参与验证的计量器具及仪表全部完成校验。 （二）运行确认 目的：按照500L灭菌罐操作程序操作，设备各单元符合设计要求。 项 目 合格判定标准 检査方法 蒸汽 管道通畅.压力0. 2-0. 3\IPa 现场操作、检査 饮用水 管道通畅、压力＞0. IMPa 现场操作、检查 压缩空气 管道通畅、压力＞0. IMPa 现场操作、检查 封盖密封性 应密封良好，开关灵活 现场操作、检査 各阀门 开关灵活、应密封良好 现场操作、检査 排水 畅通 现场操作、检査 单向阀 工作正常 现场操作、检査 疏水器 工作正常 现场操作、检査 液位探头 显示正常 现场操作、检査 温度探头 显示正常 现场操作、检査 （三）性能确认 目的：确认500L灭菌罐能够满足生产需要。 空气溃漏试验 标准：向腔体内通入压缩空气并保持10分钟，压力下降不超过0.05Mpa。 测试方法：先向罐中放入约200L饮用水，密封罐口，向腔体内通入压缩空气至0. 2 Mpa 并保持10分钟，观察罐内压力的变化情况。 模拟生产无菌性能确认 标准：所取样品的无菌试验符合规圧。 测试方法：空罐状态下对底阀12KC30分钟灭菌，然后关闭底阀进出口阀门：用饮用水配 制M75 PBS溶液400L,按程序进行121°C30分钟灭菌、冷却,放置4天后从底阀处取样, 用薄膜过滤法进行无菌检査。 取样方法： 取样前应将所有取样器具全部做12KC30分钟火菌火菌处理： 取样前，先用煤气灯对取样口进行灼烧火菌，取样过程中，取样口应用煤气灯封口。 每罐做前、中、后3次取样： 第一次取样：从罐底阀放出约2L溶液废弃，用取样瓶取样约400mlo 第二次取样：从罐底阀放去约200L溶液，用取样瓶取样约400ml0 第三次取样：从罐底阀放去约100L溶液，用取样瓶取样约400mlo 注意事项 取样操作过程中，应尽可能快，避免交叉污染。 三、附件 文件资料确认记录 计量仪器仪表校验确认记录 运行确认记录 M/75 PBS溶液(pH7.2) 500L灭菌罐灭菌配制记录 500L火菌罐火菌记录 6 ?性能确认记录 文件资料确认记录 序号 文件资料名称 存放处 确认结果 1 500L灭菌罐设备档案（设备编号2289） 符合口不符合口 2 500L灭菌罐操作程序 符合口不符合口 备注 复