生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺.docx

注册申报生产现场检查 非最终灭菌无菌药品工艺模版 1.概述 1.1产品名称及剂型 通用名 汉语拼音 商品名 剂型 规格 企业名称 注册地址 生产地址 1.2产品概述 性状 适应症 用法用量 1.3产品基准处方 (以 1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量) 物料名称 处方量(g) 原料药  辅料1 辅料2 辅料3 溶剂（如，注射用水） 原辅料和包装材料 2.1原辅料列表 生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能 去除但 在成品中不出现的辅料 ＜如，活性炭 ＞）。如采用法定标准， 应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以 PDF格 式附件说明（应有企业公章）。 物料名称 作用 生产商 批准文号 质量标准 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 溶剂（如，注射用水） 2.2包装材料列表 物料名称 生产商 注册号 质量标准 批量生产工艺 3.1批量生产处方 批量：批量范围以及验证批量 注：本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、 设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。 物料名称 用量（kg） 单包装处方量（mg\ml） 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 溶剂（例如，注射用水） 3.2工艺流程 （注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状 态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。 示例（冻干粉针剂） 检查控制项目 环境级别 清洗/去热原 西林瓶 原辅料 称重 称量检查 10000 级 药液配制 10000 级 过滤器完好性检查 10000 级 除菌过滤 清洗/灭菌 清洗/灭菌 铝盖 药液装量检查 药液带菌量检查 100级/层流保护 100级/层流保护 100级/层流保护 100级/层流保护 100级 般控制区 般控制区成品入库 般控制区 3.3工艺步骤描述 本工艺流程适用于冻干粉针剂，共包括 9个主要步骤，各个 步骤的主要操作叙述如下。对于采用除菌过滤并有最终灭菌但 Fo 值＜8的小容量注射剂（简称SVP，见相关说明。 3.3.1 称重与复核 按实际操作流程叙述关键步骤。 3.3.2配制 按实际操作流程叙述关键步骤。 3.3.3除菌过滤 按实际操作流程叙述关键步骤。 3.3.4内包材的处理 按实际操作流程叙述关键步骤。 3.3.5灌装、半加塞（对于SVP还包括安瓿荣丰，但不包括半加 塞） 按实际操作流程叙述关键步骤。 3.3.6冷冻干燥（对于SVP此过程为灭菌） 按实际操作流程叙述关键步骤。 3.3.7压盖（对于SVP此过程为密封完整性检查） 按实际操作流程叙述关键步骤 338灯检 按实际操作流程叙述关键步骤 3.3.9包装 按实际操作流程叙述关键步骤 3.4关键中间过程控制参数 3.4.1称重 各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批 号和配料日期等。 3.4.2溶配 投料顺序： 温度： 搅拌速度： 时间： 3.4.3除菌过滤 滤器型号： 滤器材质： 滤器孔径： 过滤器完好性检测方式及限度： 过滤前药液微生物含量控制限度 溶配到过滤开始的工艺时间限度 3.4.4内包材的处理 清洗条件： 灭菌条件： 3.4.5灌装、半压塞（对于SVP还包括封口，但不包括半加塞） 环境： 装量： 灌装速度： 3.4.6冷冻干燥（对于SVP此过程为灭菌） 说明不同冷冻干燥程序中不同阶段的温度、时间及可能的压力和 真空度要求。对于SVP则应说明灭菌方法、灭菌温度、Fo值和 灭菌装载方式。 347压盖（对于SVP此过程为密封完整性检查） 环境： 外观检查要求： 对于SVP应说明密封完好性检查的方法和参数：如压力、真 空、时间和检查要求。 348灯检 照度： 外观检查要求： 349包装 包装形式： 3.5主要工艺设备 工序 名称 设备 名称 设备 型号 设备 容量 设备 材质 设备生 产商 中间体、成品取样及检验 描述取样方法和检验标准。用于最终成品放行检验的样品取样应 具有代表性，按照质量标准进行检验。 生产过程质量控制表 工序名称 中间体名称 取样方法 检测项目 控制指标 生产过程中物料、中间体以及成品储存要求