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药物与毒物 ? 毒物（ poisons ） ? 是指能损害人体健康的化学物质，在较小剂 量范围内对机体产生剧烈的毒性作用。 ? 但是药物与毒物在化学本质上是不能截然分 开，只有量的差别。 ? 在一定浓度范围内有治疗作用，作为药物。 用量超过治疗浓度时任何药物都可能产生毒 性作用，则视为毒物。 药物治疗学 ? 是研究药物与人体相互作用的科学，侧 重于研究药物的应用问题，着重研究在 疾病防治中 ? ①选择药物 ; ? ②用药方法 ; ? ③制定药物治疗方案等实际问题。 第三节 临床药理学的任务 临床药理学的任务包括：新药的 临床研究与评价，市场药物的再 评价，药物不良反应监察，教学 与培训，临床药理服务以及技术 与咨询服务。 一、新药的临床研究与评价 二、市场药物的再评价 三、药物不良反应监察 四、临床药理学教学与培训 五、临床药理服务 包 括 第三节 临床药理学的任务 一、新药的临床研究与评价 ? 是指新药的临床药理研究，包括新药各期 临床试验，以及根据临床试验结果对新药 的安全有效性作出的评价。 ? 新药临床药理评价也是新药申请生产（上 市）时必须呈报的内容之一，各国对新药 临床药理评价与新药审批均有具体要求与 规定，原则大多相似。 我国国家药品监督管理局于 1999 年 颁布的《新药审评办法》将新药临 床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期，规 定新药的临床试验要求为：安全、 有效、数据可靠，统计处理合理。 一、新药的临床研究与评价 ? 自 80 年代以来，发达国家先后制定了“药 物临床试验质量管理规范” (good clinical practice ， GCP) 。 ? 世界卫生组织 (WHO) 于 1993 年公布了 WHO 药物临床试验质量管理规范，该规范是各国 共同接受的原则。 ? 我国国家药品监督管理局于 1999 年颁布的 《新药审评办法》将新药临床试验分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。 一、新药的临床研究与评价 ? ① 必须有国家药品监督管理局批准； ? ② 在已确定的临床药理研究基地中选择 临床研究负责单位和承担单位进行； ? ③ 新药的临床研究必须遵循赫尔辛基宣 言原则； ? ④ 必须符合我国 GCP 的要求等。 新药的临床试验规定： 一、新药的临床研究与评价 是对已批准上市的药物在社会人群中 的不良反应、疗效、用药方案、稳定 性及费用等方面是否符合安全、有效、 经济合理的用药原则做出科学评价， 为药品管理、研制及使用部门做出决 策提供科学依据。 二、市场药物的再评价 市场药物再评价工作主要有两种情况： ? ①根据上市药物已存在的问题，如疗效欠佳或毒性 较大，设计临床研究方案进行临床对比研究； ? ②进行流行病学调查研究，对再评价品种的安全性 或有效性进行评价，然后确定药物是否继续应用或 淘汰。也为国家药品管理部门对药物进行分类管理 提供依据，例如遴选国家基本药物、处方药及非处 方药物等。 二、市场药物的再评价 山西医科大学药理教研室 临床药理学 Clinical Pharmacology 第一章 绪论 preface 第一章 绪论 第一节 临床药理学简介 第二节 临床药理学与相关 学科的关系 第三节 临床药理学的任务 讲 述 内 容 第一节 临床药理学简介 一、临床药理学发展概况 二、临床药理学简介 三、临床药理学的重要性 一、临床药理学发展概况 ? Harry Gold ( 美国康尼尔大学 ) 最早提出 临床 药理学 (Clinical Pharmacology) 的概念。 1954 年美国 John Hopkins 大学建立了第一个 临床药理学研究室，开设了临床药理学课程。 ? 我国临床药理学研究始于 60 年代。 1983 年以来 我国卫生部建立了三批临床药理基地，从事各 类新药的临床药理学研究。 Clinical Pharmacology ? 临床药理学为 新兴边缘交叉学科： ? 研究对象： 主要为人体； ? 研究内容： 临床药效学、临床药动学、 新药临床试验、临床疗效评价、不良 反应监测以及药物相互作用等。 ? 从新药研究的角度看，临床药理学主要 针对新药在人体的疗效、体内过程及安 全性等做出评价，以便制定给药方案， 为新药的生产、管理及指导临床合理用 药提供科学依据。 ? 国内外在加强生命科学前沿学科、新兴 学科和交叉学科的建设中，临床药理学