中药药剂学——注射剂论述.pptVIP

第十章 注射剂与滴眼剂 Company Logo 第五节 输液剂 一、概述 ? 输液剂： 由静脉滴注输入体内的大剂量注 射液。 ? 包装：玻璃或塑料。 ? 注入部位：静脉。 ? 作用：补充体液、电解质或提供营养物质，以 及中毒时稀释和排泄毒素；并可作为载体。 ? 质量要求高。 Company Logo 第五节 输液剂 一、概述 （一）电解质输液 作用： 补充体内水分和电解质，纠正体内酸 碱平衡等。 举例：氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、 乳酸钠注射液等。 Company Logo 第五节 输液剂 一、概述 （二）营养输液 氨基酸类 脂肪乳剂 糖类及 多元醇类 品种 Company Logo 第五节 输液剂 ? 糖类及多元醇类输液 ? 糖类 作用：供给机体热量和补充体液。 举例：葡萄糖注射液、转化糖注射液。 ? 多元醇类 作用：降低颅内压及烧伤后产生的水肿。 举例：山梨醇注射液、甘露醇注射液。 Company Logo 第五节 输液剂 ? 氨基酸类输液 适用于：危重患者和不能口服进食的患者。 举例：凡命 7% 、复合氨基酸注射液。 ? 脂肪乳剂输液 适用于：不能口服进食、严重缺乏营养的患者。（ 全静脉营养） 组成：复方氨基酸注射液、糖类与脂肪乳剂。 Company Logo 第五节 输液剂 （三）胶体类输液（血浆代用液） 作用： 维持血压和增加血容量。 主要品种： 右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶 、聚乙烯吡咯烷酮。 Company Logo 第五节 输液剂 二、输液剂的质量要求 ①应具有适宜的渗透压， 等渗或略高渗 ； ②输液的 pH 值力求 接近人体血液的 pH 值； ③应 无毒副作用 ，输入体内不会引起血象的异常 变化，不损害肝、肾等脏器，某些输液还要求 无致敏性的异性蛋白； ④应完全澄明、无菌、无热原； ⑤输液内 不得加入任何抑菌剂、止痛剂、增溶剂 。 Company Logo 第五节 输液剂 三、输液剂的制备 （二）输液剂包装容器的质量要求与处理 ? 输液瓶 ? 新瓶的处理 ? 回收旧瓶的处理 ? 塑料输液袋 ? 橡胶塞 ? 衬垫薄膜 Company Logo 第五节 输液剂 （三）原辅料的质量要求 ? 配制液：新鲜的注射用水。 ? 配制原料：须标注“供注射用”。 ? 制备代血浆用的右旋糖酐需进行异性蛋 白测定和安全试验。 ? 活性炭须除去热原、色素、胶体微粒等 杂质。 Company Logo 第五节 输液剂 （四）配液 ? 浓配法 原料→溶解→加入活性炭→滤过→稀释 ? 稀配法 原料→溶解→加入活性炭→调节 PH →滤 过 Company Logo 第五节 输液剂 （五）滤过 ? 注意事项 - 密闭。 不锈钢板框压 滤机 陶质砂滤棒 Company Logo 第五节 输液剂 （六）灌封 ( 洁净区： 100 级 ) SYL-GF500 型灌封机 Company Logo 第五节 输液剂 （七）灭菌 ? 热压灭菌：115℃， 68.7kPa ， 30min 。 ? 输液瓶输液： 115 ℃ , 68.7kPa, 30min 。 ? 输 液 袋 输 液 ： 109 ℃ ， 45min /111 ℃ ， 30min 。 Company Logo 第五节 输液剂 （八）质量检查与包装 ? 澄明度与微粒检查。 ? 热原与无菌检查。 ? 含量与 pH 值及渗透压检查。 Company Logo 第五节 输液剂 四、输液质量问题讨论 染菌 热原反应 澄明度 Company Logo 第六节 粉针剂 一、概述 粉针剂： 临用前配成溶液或混悬液注入体 内的无菌粉末。 应用：遇热不稳定或在水溶液中不稳定的 药物。 如：抗生素、酶制剂及生化制品。 中药注射液：双黄连粉针、茵栀黄粉针。 Company Logo 第六节 粉针剂 二、粉针剂的制备 ? 无菌粉末直接分装法 容器的 处理 分装 灭菌及 异物检查 原材料 的准备 Company Logo 第六节 粉针剂 （二）无菌水溶液冷冻干燥法 安瓿 ↓ 预冻 ↓ 升华干燥 ↓ 再干燥