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ICS 11.1~
c 27
体
团 标
准
T/GDMDMA 0005-2020
一次性使用儿童口罩
Single-use face mask 岛r chili世m
2020-03-19 发布 2020 -03 -19 实施
发布
广东省医疗器械管理学会
T/GDMDMA 0005-2020
一次性使用儿童口罩
1 范围
本标准规定了一次性使用儿童口罩(以下简称口罩〉的分类、要求、试验方法、标识、说明书、包
装和运输.
本标准适用于日常环境中3-14 周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口
罩.
本标准不适用于有呼吸阀的口罩.
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件.凡是不住日期的引用文件,其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件.
GB/T 2912. 1 纺织品甲酷的测定第l 部分E 游离和水解的甲醒〈水萃取法〉
GB/T 7573 纺织品水革取液pH值的测定
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分z 化学分析方法
四月 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z 生物学试验方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分E 体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10 部分E 剌激与皮肤致敏试验
GB/Tl6886. 12 医疗器械生物学评价第12 部分z 样晶制备与参照材料
yy 0469-2011 医用外科口罩
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
3 分类
3. 1 口罩按照是否灭菌处理分为灭菌型和非灭菌型.
3.2 口罩按照形状分为平面型和立体型。
4 要求
4. 1 外观与感现
4. 1. 1 口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污溃、毛和j、锐利边缘.
4.1. 2 口罩佩戴方向〈内外及上下〉应明显区分,宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标
识,
4. 1. 3 口罩应无异味.
4.2 结构与尺寸
1
T/G跚DMA
4.2. 1 口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下债.应符合标称尺寸,最大偏差应不超过±1 c皿-
4.2. 2 推荐使用的平面型口罩规格尺寸见表lo
表1 推荐使用的平面型口罩规格尺寸
二 …
长度×宽度
口罩规格
大码 14.0× 9. 0
小码 12.
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