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药品经营质量管理操作规程
文 件
药店名称 :######### 医药有限公司
二 0 一七年一月
.. . . ..
操 作 规 程
1、质量体系文件管理程序
2 、药品采购操作规程
3 、药品验收操作规程
4 、药品销售操作规程
5 、处方审核 、调配 、核对操作规程
6 、药品拆零销售操作规程
7 、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程
8 、营业场所药品陈列及检查操作规程
9 、营业场所冷藏药品存放操作规程
10 、计算机系统操作和管理操作规程
11 、药品储存操作规程
12 、药品养护操作规程
. 专业 word 可编辑 .
.. . . ..
文件名称 :质量体系文件管理程序 编 号 : GSP-2017-25. 共 5
页
起草人 : 审核人 : 批准人 :
起草日期 : 批准日期 : 执行日期 :
变更记录 :无 版本号 :第一版
1、 目的:对质量活动进行预防 、控制和改进 ,确保企业所经营药品
安全有效和质量管理体系正常有效地运行 ,规范质量管理文件的起草 、审
核 、批准 、执行 、存档等操作程序 。
2 、依据 :《药品经营质量管理规范 》。
3 、适用范围 :适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度 、操
作程序等文件 。
4 、责任 :质量管理人员对本程序的实施负责 。
5、 内容 :
5.1 文件的起草 :
5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要 ,填写
《文件编制申请及批准表 》,提出起草申请 ,报质量管理人员 。
5.1.2 质量管理人员接到 《文件编制申请及批准表 》后 ,应对文件的题
目进行审核 ,并确定文件编号 ,然后指定有关人员起草 。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草 ,如有特殊情况可指定熟悉法
律法规 、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草 。
5.1.4 文件应有统一的格式 :文件名称 、编号 、起草人 、起草日期 、
. 专业 word 可编辑 .
.. . . ..
审核人 、批准日期 、批准人 、执行日期 、变更记录 、版本号 、 目的、依据 、
适用范围 、责任和内容 。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任 、主要考核指标 。
5.1.6 文件编号规则 :
5.1.6.1 形式 :企业代码 -文件类别代码 -顺序号 -年份 。
5.1.6.2 企业代码 : 由本企
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