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XX制药有限公司质量体系文件
文件名称
质量信息交流、沟通标准管理规程
页 次
共3页第1页
编制依据
《药品生产质量管理规范》2010年版
文件编码
SMP-ZG-007-01
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁布部门
质量部
执行确认
执行日期
分发部门
总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、 质量部、研发部、销售部、财务部
1.目的
为了实现公司质量目标,能够及时、准确地收集、传递和反馈有关质量信息,使内、 外部质量信息有效交流和沟通,特制定本规程。
2?范围
适用于来自顾客及上级监督管理部门及公司各部门、各层次间相关质量信息的交流和 沟通。
职责
质量部:负责质量管理体系、产品、外部技术信息的归档管理及检验过程质量信息收 集、交流、沟通,并负责质量信息归档、保管工作;
相关部门:负责本部门内的质量信息记录并反馈。
内容
质量信息管理:
质量信息的交流与沟通是公司质量体系的重要组成部分。主要是确保来自法规要 求及生产过程中各种质量问题能够得到及时收集、传递、分析和处理。
质量信息的来源:
质量部QA提供的质量信息
负责提供食品药品监督管理局颁布的法律法规、以及其他形式与公司生产、质量、经 营有关质量信息。
负责提供质量目标完成情况的统计信息。
负责提供供应商同类产品不合格品的质量频次、趋势分析及计量器具校验信息。
负责提供生产过程中存在的各种质量不良因素及质量问题。
生产部提供的质量信息
生产过程中遇到的疑难问题处理结果,各工序出现的质量问题记录及趋势。 返工、报废的质量问题记录及趋势。
物资管理科提供的质量信息
供应商的基本信息(资质、设备、工艺情况)。
销售部提供的质量信息。
客户反馈信息以及统计。
质量信息的分类:
A类包括整批质量事故;造成停产的重大质量问题;客户投诉。
B类包括生产中发生的不合格项目;长期遗留未解决的问题。
C类包括偶发性的产品或过程不合格信息。
质量信息的反馈:
各部门的质量信息要以反馈单《质量信息反馈单 RD-ZG-006的形式传递。
A类信息反馈不得超过4小时;B类不得超过8小时。
质量信息的沟通流程图:
法规要求、注册标准' 客户需求' 企业晏求
质量%针'、、
B 建立相关操作规程 \
a L 操作记录和质鐘数量 \
\a 7 数据的收集一分析一评估
汽/ 菽进措施的矯烷、批准和执行
mm
服to
信息常孵1通
定期检查总煌恃況 團分折 新卵罡和标准 不時含顶处理分析 C曲昭变更昔理
阶段性总结惜呪 趋势分折 新规定执行标唯 不符含项处量£祈 重大事削变更
重大紧卷騒简题
高层謎看(需要时j 质呈负责人
高层管理者 质量部门 相关却门
质垦制门
信息国通twi主要內容、方式和职责
质量信息的整理:
质量部QA负责质量信息的整理,并将整理的结果给相关部门发放,为公司质量
月会及对产品的决策提供所需信息。
质量信息的归档保存:
质量信息的保存期限至少5年或更长,销毁时应按《文件的撤销与销毁标准管理
规程SMP-WJ-005执行。
相关文件及记录
质量信息反馈单RD-ZG-006
文件的撤销与销毁标准管理规程 SMP-WJ-005
参考文件
版《药品生产质量管理规范》 第三章机构与人员
变更记载与原因
版本号
执行日期
变更原因、依据
01
依据2010版《药品生产质量管理规范》新制定文件
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