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GMP 检查缺陷项汇总 朱秀勤 2017-04-10 1 一、记录方面： ? 1 、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生 产记录不能一一对应。 ? 2 、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量 和销售量失衡，中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量，在 货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载，也未减去取样数量。 ? 3 、原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核。如 工艺规程规定物料平衡限度中的物料平衡标准为 95-101% ，但批生产记录中， 物料平衡标准为 85-100% ，其物料总平衡计算中也未包含取样量； 2 一、记录方面： ? 4 、生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 ? 5 、成品库中物料无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真 实来源； ? 6 、文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置。 ? 7 、制剂 GMP 认证时提出的缺陷，企业整改后岗位生产记录仍使用过时文本， 但使用的版本号为修订号。 ? 8 、物料和成品的质量标准没有按文件标明文件编号和版本号等，内容简单， 仅仅只有质量控制的限度要求，并且未经批准 ; 3 一、记录方面： ? 9 、干燥岗位记录中设备编号与设备目录中设备编号不一致 ; 抽查的五个品种的 干燥岗位记录确少设备名称的填写项目 ; ? 10 、批生产记录中成品放行审核单中需质量部和质量授权人审核部分均未审核 并签字，但成品放行证已经放行签字。 ? 11 、《标签、合格证管理规程》不适用于企业的实际管理。 ? 12 、空白标签未专柜保存。 ? 13 、车间标签打印室室外标牌为器具间，空白标签无交接记录。 4 一、记录方面： ? 14 、空调系统运行记录中初效、中效更换滤布后记录的初始压差与更换前数值 一样均为 28P 。 ? 15 、企业制定了 2016 年制剂验证总计划，但生产工艺验证未按规定时间开 展。 ? 16 、已归档的批生产记录无产品标签实样。 ? 17 、净化空调系统使用记录每天只记一次，与企业文件规定“每班至少记录 2 次”不符，且无空调系统的维护保养和清洁记录 ; ? 18 、车间消毒用 75% 乙醇无配制记录 ; 5 一、记录方面： ? 19 、热风循环烘箱等生产设备无使用日志 ; 部分功能间压差记录未及时记 ; ? 20 、热风循环烘箱温度、时间显示器已坏，操作工对所生产品种的干燥温度 和时间不清楚 ; ? 21 、车间暂存间存放的活性炭物料状态卡中缺少批号、生产厂家等信息。 ? 22 、高效液相色谱色谱仪使用记录不详细，电脑工作站中的何首乌 (2016.07.15) 检测记录未在仪器使用记录中体现。 ? 23 、制何首乌 、 对照品称量数字记录不规范。 ? 24 、车间内未见外来人员进入登记表 ; 6 一、记录方面： ? 25 、 2016 年培训计划无起草人、审核人、批准人签字。 ? 26 、粉碎机电机损坏未见待修标识 ; ? 27 、企业提供的文件变更清单不完全，如缺少 2015 年版药典执行后的有关 详细的文件变更。 ? 28 、偏差处理管理规程和实验室偏差处理管理规程无文件编号，偏差处理流 于形式。 ? 29 、原始记录含量测定项下对照品溶液无配制稀释过程。 7 一、记录方面： ? 30 、标准溶液浓度有效数字保留不规范。 ? 31 、箱式电阻炉、电热恒温鼓风干燥箱清洁状态标识不在有效期内。 ? 32 、物料暂存间、中转间无温湿度计，操作间已清场无清场合格证 ; ? 33 、批生产记录中岗位清场检查后检查员未签字 ; ? 34 、高效液相检验原始数据未在移动硬盘备份 ; ? 35 、检验原始记录图谱未编页码 ; 8 一、记录方面： ? 36 、制剂室内设备无编号、标识，如电热鼓风干燥机。 ? 37 、外包内包传递窗，微生物检验室传递窗无紫外灯使用记录。 ? 38 、压力表损坏无维修记录。 ? 39 、制剂室未能提供纯化水监测记录。 ? 40 、仓库内包材无货位卡。 ? 41 、个别工序物料平衡计算公式有误。 ? 42 、化验室检验设备计量标识不在有效期内。 ? 43 、成品检验记录中含量测定项下使用的对照品无配制过程。 9 一、记录方面： ? 44 、天平使用记录不完整。 ? 45 、化验室液相色谱仪、气