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生物相容性测试项目小结 导读：生物相容性测试项目小结 1.样品的准备 最终成品或者能 够代表最终成品 无菌的最终产品 取自最终产品上有代表 性的样品上 与最终产品同样方式加工 (灭菌 )的材料 样品 是否具有可 介孔二氧化硅纳米材料的生物相容性基础研究和医学应用研究 取得系列 生物相容性测试项目小结 1.样品的准备 最终成品或者能够代表 最终成品 无菌的最终产品 取自最终产品上有代表性的样 品上 与最终产品同样方式加工 (灭菌 )的材料 样品是否具 有可吸附性？ 所有颜色都需要检测（不同颜色色母的配方不一 样，可能会有不同的结果） 2.浸提条件的选择 比例：表面积＞ 重量＞其他， （＞：优先于） 温度： 37℃＞ 50℃＞ 70℃＞ 121℃， （＞：优先于） 优先选择接近临床使用的温度，若接触时间超 过 24h ，建议使用 50℃ （若适用） 3.测试项目小结 3.1 细胞毒 性 该实验采用细胞培养技术， 评价器械、 材料和 / 或其浸提液造 成的细胞溶解 （细胞凋亡），以及对细胞生长的抑制和对细胞的 其他影响。 参考标准： GB/T 16886.5 分为： 直接接触法和间接接触法 通过 染色法，可将存货的细胞变为蓝色 判断规则： 定量法（ MTT ）： 存活率≥ 70%，认为细胞毒性可接受 定性法： 0 级、1 级、2 级， 一般认为细胞毒性可接受 3.2 皮肤致敏 该试验采用一种适宜 的模型评价器械、材料和 / 或其浸提液潜在的接触致敏 性。 该试验较为实用， 因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能 引起应变性 或致敏性反应。 参考标准： GB/T 16886.10 原名：迟发型超敏反应 实验周期： 30d 左右 3.3 刺激 该实验采用一种适宜的模型，在皮肤上评价器械、材 料和 / 或其浸提液潜在的刺激作用。 要测定器械、材料及其潜在可沥滤物的刺激作用。 特殊刺激： 眼，口腔，直肠，阴道，阴茎 参考标准： GB/T 16886.10 3.4 皮内反应该试验适用于不适宜做表皮或粘膜刺激试验的情 况（如连接血路的器械） ， 还适用于疏水性浸提物。 参考标准： GB/T 16886.10 一般选择皮内反应替代刺激实验 3.5 急性全身毒性该试验将器械、材料和 / 或其浸提液在 24h 内 一次或多次作用于一种动物模 型，测定其潜在的危害作用。 该试验适用于接触会导致有毒的沥滤物和降解产品 吸收的情 况。 该试验还包括热原试验， 用于检测器械或材料浸提液的材料本身 导致的热原 反应。 单一试验不能区分热原反应是因材料本身还是因内毒素污染所 致。 参考标准： GB/T 16886.11 3.6 重复接触全身毒性亚急性全身毒 性：在 24 小时 -28 天内多次获持续接