如何保证药品质量(GMP串讲)最终版.ppt

2.认识GMP GMP实施的指导思想： 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 GMP实施原则： 有章可循 照章办事 有案可查 .精品课件. * 三、GMP实施的指导思想与实施原则 四、GMP实施基础和管理对象 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 .精品课件. * 2.认识GMP 人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。如下图： .精品课件. * 四.GMP规范要求 环 5 法 4 人 1 机 2 料 3 .精品课件. * 1. 人 人员和组织机构是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲企业的员工，同时包括企业的组织机构。 .精品课件. * 1. 人 一、组织机构 在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。 .精品课件. * 1. 人 .精品课件. * 1.人 二、人员 1.GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 ⑴ 人的工作质量决定着产品质量 由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。 ⑵药品生产的五大要素 从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看：机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 .精品课件. * 1.人 .精品课件. * 1.人 2.人员要求 ⑴专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 质量风险管理 风险管理的方法 失败模式和影响分析 可能的应用领域 可以用FMEA将风险按优先次序进行排序，并用它监督风险控制活动的有效性 FMEA可用于设备和设施，也可用于分析生产操作及其对产品和工艺的影响 - 能识别系统中的薄弱环节/操作 - FMEA的输出/结果可作一个基础，指导设计、进一步分 析或资源的调配 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 持续稳定 目的是确保产品质量 持续稳定涉及的方面 物料及其及生产商 产品处方和工艺 生产设备 操作规程 检验方法 确定是否持续稳定的手段 持续保持验证状态 持续稳定性考察 产品质量回顾分析 趋势分析 对变更、偏差、超标结果的处理 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 确保产品质量与一致性的控制总策略 产品质量 与一致性 质量标准 研发过程中确定产品完整特性 实施GMP （适合的厂房、经验证的生产工艺和检验方法、 原料检验、中控检测、稳定性考察等） 参考ICH Q6A .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差的定义 不符合指定的要求 指定的要求包括 标准操作规程 工艺规程 检验操作规程 确认和验证方案 稳定性考察计划等 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 常见方法 根据质量风险分类管理 轻微偏差 重大偏差 进行必要的调查 找到根本原因 采取整改措施 采取预防措施 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 偏差处理 偏差处理的流程 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 超标结果处理 调查 仪器 试液、对照品和标准品 检验方法 操作环境 人员的操作 取样 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 持续改进 自检 产品质量回顾分析 纠正措施和预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施 调查的深度和形式应与风险的级别相适应 纠正措施和预防措施系统应能增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺 .精品课件. * 5、新版GMP新理念介绍 与无菌药品相关的新要求 无菌药品GMP管理的基本原则 洁净度级别的标准 无菌药品的厂房、设备设计 环境监测 无菌操作 更衣 无菌生产操作 培养基模拟灌装 灭菌方法