2021药物研发流程.ppt

药 物 研 发 流 程 药物研发流程 临床前药学研究 申报临床 申报生产 临床批文 开展临床实验 生产批文 GMP 认证 生产 药物研发流程 — 立项 立项 调研 治疗 领域 产品 状态 市场 评估 可行性 评估 技术 风险 其他 立项部 药物研发流程 - 立项 信息综合拓展部 专业数据库 其他药学资源网站 委托外部检索 立项表格 PDF 文献 基本情况 知识产权表 药物研发流程 - 开题 研发策略 立项部 文献资料及相关结论 制剂 合成 分析 项目负责人 开题报告 两周 基本信息 周期和成本 开题报告 研发策略 基本信息 成本和周期 理化性质 药品信息 路线 晶型 手性 杂质 药物研发流程 - 开题 同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入 药物研发流程 - 小试研究 开题 订购物料 小试研究 两星期 打通一 步反应 结构确证： 质谱和核 磁 分析建立分析 方法：中间体 和终产品 初步优化和 放量，精制 得到有关物 质合格产品 小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分 析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大 药物研发流程 - 中试研究 订购物料 中试研究 工艺优 化及放 大，得 到全检 合格产 品 提供制剂 研发所需 全检产品 量： 3000 至 10000 个 制剂单位 工艺收率稳 定、可控、 易实现产业 化、工艺成 本低、环保 压力小 工艺规模 达到预计 商业化生 产规模的 十分之一 验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并 提供制剂用样品，摸索处方等 中试开题准备 样品制备量 补开发票说明盖章 研究员开始实验 订料 外购中间体 工艺重复 各步改进方案 小试工艺现状 讨论结果 了解小试工艺 中试项目启动 研究员 基本情况 开题讨论 成本估计 时间估计 效果估计 中试开题报 告 起始原料发票 制备说明盖章 赠送证明盖章 委托加工说明盖章 试剂 物料清单盖章 试剂公司发票 药物研发流程 - 中试研究 工艺改进 合成分析交流表 工艺卡修订 问题 分析气相 厂家工艺交接 关键中间体 建 HPLC 方法 确定工艺 实验员工 艺放大 制剂结题使用 API 销售 分析研究 制剂研究使用 分析结题使用 产品 工艺卡和成本核算 撰写结题资料 药物研发流程 - 中试研究 影响因素 实验 分析介入 药理实验 微生物检测 稳定 溶出 小试处方 批量产品 合格 处方筛选 0 、 5 、 10 天常规 3 批产品 工艺放 大 说明书 药物研发流程 - 中试研究 分析介入 工艺重复