2021药品审批流程和药品保护.ppt

药品审批流程及药品保护 药政部 2011-2-22 新药审批流程 SFDA 审批 (30 日 ) 省局 (35 日 ) 送省药检所检验 样品、标准复核 ， 60 日药检报告 寄送 CDE 批准生产 CDE 技术审评（ 150 日） ? CDE 完成技术审评后， 通知申请人申请生产现 场检查，并抄送国家药 品认证中心，申请人 6 个月内向国家药品认证 中心提出申请 ? 国家药品认证中心 30 日 内完成生产现场检查，抽 取 1 批样品， 10 日内生产 现场检查报告寄给 CDE ? 抽取样品送到省药 检所检验 , 药检报告 寄送 CDE ? 30 日内生产研制现场核查： 临床试验，补充药学 / 药理 毒理部分，并抽取 3 批样品 , 出具《药品注册研制现场核 查报告》，连同申报资料一 并送交 CDE 省局 (35 日 ) ? 30 日内临床前研究现场 核查：药学，药理毒理部 分 , 出具《药品注册研制现 场核查报告》，连同申报 资料一并送交 CDE 报临床 资料 CDE 技术审 评（ 90 日） SFDA 审批 (30 日 ) 临床批件 报产资料 改剂型 / 改变给药途径审批流程 SFDA 审批（ 30 日） 省局 (35 日 ) 送省药检所检 验样品、标准 复核， 60 日药 检报告寄送 CDE 批准生产 CDE 技术审评（ 160 日） ? CDE 完成技术审评后， 通知申请人申请生产现场 检查，并告知省局，申请 人 6 个月省局提出申请， 报送《药品注册生产现场 检查申请表》 ? 省局 30 日内完成生产现 场检查，抽取 1 批样品， 10 日内生产现场检查报告 寄给 CDE ? 抽取样品送到省药 检所检验 , 药检报告 寄送 CDE ? 30 日内生产研制现场核查： 临床试验，补充药学 / 药理毒 理部分，并抽取 3 批样品 , 出 《药品注册研制现场核查报 告》，连同申报资料一并送 交 CDE 省局 (35 日 ) ? 30 日内临床前研制现场 核查：药学，药理毒理部 分 , 出《药品注册研制现场 核查报告》，连同申报资 料一并送交 CDE 报临床 资料 CDE 技术审评 （ 160 日） SFDA 审批（ 30 日） 临床批件 报产资料 仿制药审批流程 SFDA 审批（ 30 日） 省局（ 35 日） 送省药检所 检验样品、 标准复核， 60 日药检报 告寄送 CDE 批准生产 CDE 技术审评（ 160 日） ? 30 日内临床前研制现场核 查及生产现场检查，同时抽 取 3 批样品 , 出具《药品注册 研制现场核查报告》，连同 申报资料一并送交 CDE ? 临床试验现场核查， 出《药品注册研制 现场核查报告》， 连同申报资料送交 CDE 报产资料 + 《药品注册生产现场检查申请表》 省局（ 35 日） CDE 技术审评（ 160 日） SFDA 审批（ 30 日） 临床批件 临床试验后报产 新药保护 ? 新药监测期、保护期、过渡期 ? 药品行政保护 ? 药品专利保护 新药监测期、保护期、过渡期 ? 新药保护期 — 1998-2002.9 的新药保护（ 99 版药品审批办 法，新药为未在中国生产过的药品） ? 新药过渡期 — 2002.9-2002.12 的新药保护 ? 新药监测期 — 2002.12- 至今的新药保护 ? ? 新药保护期内不受理其他国内企业的注册申请，且只禁止 国产不限制进口。 ? 新药监测期内不受理药品生产和进口的注册申请。 药品行政保护 ? 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边 条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以 及个人，都可以依照药品行政保护条例申请药品 行政护。 ? 美国、欧盟、日本、瑞士、挪威 ? 申请行政保护的药品应当具备下列条件： （一） 1993 年 1 月 1 日前依照中国专利法的规定其独占 权不受保护的； （二） 1986 年 1 月 1 日至 1993 年 1 月 1 日期间 ，获得禁 止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的； （三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 药品行政保护 ? 药品行政保护期保护时间为 7 年零 6 个月 ? 在行政保护期内的药品，未经药品独占权人许可， 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫 生行政部门不得批准他人制造或者销售。 药品行政保护 ? 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止： （一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的； （二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费 的； （三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的； （四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起 1 年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境 内制造或者销售许可手续的。 药品行政保护 ? 在药品行政保护申请日前获准进