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秦皇岛市 XX医学系统有限公司 质量管理体系文件 文件名称 基础设施和工作环境管理程序 文控标识 文件编号 CMS-02-631 版本 C 编制部门 生产部 生效日期 2017/6/1 姓名 职位 签署 签署日期 编制 刘 X 徽 生产部经理 发布签署 审核 会签审核 —— 批准 杨 X 山 总经理 □市场部 □销售管理部 □研发中心 □采购部 □生产部 □仓储部 □物流部 发放范围 □电子商务部 □技术支持中心 □人力资源部 □品质部 □办公室 □国际贸易部 □ 发放方式 □电子文档 □纸文档 □光盘 +签署页 归档方式 □电子文档 编写 / 打开软件： _______________ □纸文档 □光盘 +签署页 更 改 记 录 版本 / 修订 更改页 修改码 更改单号 更改主要内容 生效日期 次数 加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。 文件名称 基础设施管理程序 文件编号 CMS-02-631 版本 / 修改码 C 页码 第 1 页 共 5 页 1 目的 识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施和工作环境。保证设备正常运行和安全生 产，为实现产品符合性提供保证。 2 范围 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通 讯、运输设施等的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准产品实现所需设备的购置、报废；负责厂房与公用设施的规划和管理。 3.2 生产部负责对产品制造所需的设备全过程管理。 3.3 采购部负责设备、仪器、器具的采购。 3.4 申请部门负责设备验收的组织工作。 3.5 使用部门负责设施、设备的日常管理、维护保养。 4 程序 4.1 设施、设备的识别、提供和验收 4.1.1 设施的识别 公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（办公场所、车间等） 、设备和工具（包括辅 具）、硬件、软件、支持性服务（水、电、汽供应） 、通讯设施（电话、网络） 、运输服务等。 4.1.2 设施的提供 4.1.2.1 总经理根据公司发展的需要，考虑投资等因素，对厂房、工作场所、支持性服务、通讯设施、运输 设施等基础设施进行合理规划和配置，经审批后组织实施并进行管理和控制，包括对其进行维护和保养。 4.1.2.2 产品实现所需设备的提供 1) 相关部门根据实现产品符合性的需要， 提出采购或自制设备申请， 采购设备时填写 《设施设备购 置申请表》 ，注明设备名称、型号规格、技术参数、采购目的、数量等，提交主管副总审核，报总经理批 准。 2) 采购部或者申请部门联系设备制造商，索取技术资料，初步洽谈，经副总经理审核，总经理批准 后，由采购部或申请部门签订购销合同，安排购买。 3) 需要自制的设备或工装由申请部门填写《自制设备申请单》 ，提交主管副总经理审核，总经理批 准。 4) 申请部门提