新药引进、品种增补制度.doc

新药引进、品种增补制度 (院药发〔2012〕3号) 一、药品增补和新药引进定义 药品增补指的是医疗机构根据临床需要，增加基本用药供应目录以外的药品。新药引进指的是医院引进没有使用过的药品，包括通用名、剂型和规格等，且具有临床无可替代性。 二、药品增补和新药引进评审原则 1、临床治疗必需； 2、专科用药专科申请，中成药限中医科申请； 3、原则上不超过“一品两规”，特殊情况，须经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论决定增补； 4、必须是该年度省属招标的中标药品或在招标以后才获批准文号的新药； 5、有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性； 6、同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品； 7、涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企业规模、价格、品牌等因素。 三、建立基本用药目录遴选专家库 在医院药事管理与药物治疗学委员会名下建立基本用药目录遴选专家库负责新药引进、品种增补和替换、淘汰的评审工作。专家库原则上由副高以上职称，长期在医疗一线工作的药学（含药理学）、临床医学、临床检验、临床微生物、医院感染管理、护理学等专业人员（150人以上）组成。 四、成立药品采购监督委员会 负责对医疗机构基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。药品采购监督委员会由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员30人以上组成。当遴选基本用药供应目录或新药引进评审时，抽派药品采购监督委员会的代表参加，负责对基本用药供应目录遴选及新药引进全过程进行监督。 药品采购监督委员会成员与基本用药目录遴选专家库人员原则上不交叉重复。 五、药品增补和新药引进程序 1、各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要向医疗机构药事管理部门提交申请，并提交增补药品和引进新药的资料，包括新药证书、生产批件、质量标准、价格批文和药品挂网信息、药品说明书、药品介绍、生产经营企业证照等资料（参见附件1），药学部负责接受并审核所有新药申请资料。 2、所有药品增补或新药申请必须征询医疗机构临床科室意见。临床科室主任组织集体讨论，填写 《新药申请表》（参见附件2），同时附科室讨论的集体签名及廉洁承诺书（参见附件3）。 3、药学部客观、公正地评估所有新药申请，要根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料编写“新药申请评估报告”。 4、药事管理与药物治疗学委员会召开会议，讨论所有新药申请资料，审核《新药申请表》和药学部的“新药申请评估报告”，集体决定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议，并决定该次新药申请的通过率。 5、药事管理与药物治疗学委员会组织召开新药引进评审专家会议。与会专家由监察科从药品遴选专家库中随机抽取，每次会议不少于15名。讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。赞成票至少超过有效票数 50％（不含 50%）且排名在该次规定的新药通过率以内的药品为通过该次评审，如果排名在该次规定的药品通过率出现同票数的，则最后同票数的药品全部视为不通过该次评审。 6、通过审议的药品由药学部整理，报医疗机构药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批签字后纳入医疗机构基本用药供应目录。 7、审议通过的药品由药学部门限期执行采购，并交付所有药房使用。药学部门必须按照《药品采购供应质量管理规范》，采取有效措施，保持药品的连续供应，保障临床用药。 8、遴选结果必须发布公告。 附件1： 新药申请所需资料 一、必备资料： 1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应证相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书。 2、药学部门的新药评估报告。附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药(包括治疗相同适应证的药物),尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。所引用的数据需注明文献出处。如无同类药品请注明。 二、其他资料： 1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。 2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。 3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。 4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。 5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。 6、进入医保目录的证明文件。 7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。 8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应 及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。 9、其