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2018执业药师药事管理与法规检测试题(3) 你报考了执业药师考试吗，本网小编为你准备了2018执业药师药事管理与法规检测试题(3),更多执业药师考试试题请关注本网站,我们会不断为你更新。 2018执业药师药事管理与法规检测试题(3) 三、C型题(综合分析选择题)共20题,每题1分。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。 (一) 刘某2015年药学专业硕士毕业后,应聘到甲省A药品批发连锁企业,从事药品采购工作。 1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 A. 2015年 B. 2016年 C. 2018年 D. 2010年 答案:B 解析:根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条:药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试,选项B正确,P5。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为( )。 A、5年 期满前3个月 B、3年 期满前3个月 C、3年 期满后3个月 D、5年 期满后3个月 答案:B 解析:《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定:执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者,除须符合第十三条的规定外,还须有参加继续教育的证明。 3、执业药师刘某的主要职责是( )。 A、保障药品质量与指导合理用药 B、保障药品安全与指导合理用药 C、保障药品质量与指导经济用药 D、保障药品安全与指导经济用药 答案:A 解析:执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。 4、根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师刘某继续教育实行 A、注册制度 B、考试制度 C、核准制度 D、登记制度 答案:D 解析:取得《执业药师资格证书》的人员,每年必须接受执业药师的继续教育。 (二) 某省东方制药生产企业,主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂,于2012年11月取得《药品生产许可证》,并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 根据以上资料,回答下列问题: 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,东方制药生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》( )。 A. 2015年5月 B. 2015年8月 C. 2017年5月 D. 2017年8月 答案:C 解析:《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期( )。 A. 6个月 B. 1年 C. 3年 D. 5年 答案:D 解析:《药品GMP证书》有效期5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。 7.根据《中华人民共和国药品管理法》,东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。 A、食用标准 B、行业标准 C、药用要求 D、卫生要求 答案:C 解析:生产药品所需的原料、辅料,必须符合“药用要求”。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》规定,东方制药生产企业生产中药饮片的行为,不符合法律要求的是( ) A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片 答案:B 解析:根据《中华人民共和国药品管理法》规定,中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的,必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。 (三) 某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证,该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中,哪些符合(GSP)规定。 根据以上资料,回答下列问题 9、 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,购销记录保存的时限应当是( )。 A、至少1年 B、至少2年 C、至少3年 D、至少5年 答案 :D 解析:记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 10、在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。 A、红色、黄色、绿色 B、黄色、绿色、红色 C、绿色、红色、黄色 D、红色、绿色、黄色 答案:C 解析:根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定,在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。 11、储存药品相对湿度应为 A、35%-65% B、35%一75% C、45%-65% D、45%一75% 答案:B 解析:根据2013版《药品经营质量管理规