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临床药理学与药物治疗学习题集 第一章 临床药理学与药物治疗学概论 一、名词解释： 1.临床药理学 2.药物治疗学 二、问答题： 1.??????临床药理学研究包括哪些基本内容？ 2.??????临床药理学研究有哪些方面的任务？ ? 参考答案： 一、名词解释： 1.临床药理学：是一门主要以人体为对象 , 研究药物与机体 ( 包括人体和病原体 ) 相互作用关系和规律的学科。 2.药物治疗学：是研究药物治疗疾病的理论和方法的一门学科。 二、??问答题： 1.??????临床药理学研究包括哪些基本内容？ 答：药效学研究、安全性研究和药动学研究。 2.临床药理学研究有哪些方面的任务？ 答：（1）新药研究与评价；（2）药物不良反应监测；（3）市场药物再评价 （4）???教学与培训 ? 第二章 新药研究及新药临床试验设计 单项选择题： 1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列药物按新药管理：（ D ） A.我国未生产过的药品 B.老药改变给药途径 C.老药增加新的适应症 D.以上都对 2. 由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验为（ B ） A、实验方案 B、多中心试验 C、质量保证 D、记录与报告 3. 关于“安慰剂”的错误描述是：（ B ） A.不含药理活性的物质 B. 具有一定的药理效应 C.可排除主观偏因等因素的干扰 D.随机对照试验都必须使用 4. 新药临床Ⅰ期试验的目的是（ A ） A. 研究人对新药的耐受程度及在人体内的药动学过程 B. 推荐临床给药剂量 C. 确定临床给药方案 D. 观察出现的各种不良反应 5. Ⅱ期临床试验中遵循的4RS不包括（ A ） A. 盲目性 B.代表性 C. 随机性 D.重复性 二、名词解释： 1.伦理委员会： 2.知情同意书： 3.安慰剂： 4.安慰剂效应： 5.双盲法： 三、问答题: 1．什么是新药?列入新药管理的还有哪些? 2．新药研究的基本过程有哪些? 3．新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? 4．什么是GCP?实施GCP的目的是什么? 5．简述临床药理设计的基本原理。 6．随机的方法有哪些?各有哪些主要优缺点? 7．设置对照时应符合哪些原则？ ? 参考答案： 一、单项选择题： 1.A 2.B 3.B 4.A 5. A 二、名词解释： 1．伦理委员会：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。 2.知情同意书：知情同意书（informed consent）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者或其指定的代表必须向受试者说明试验目的、过程与期限、检查操作、可能的受益和风险与不便、可能被分配到试验的不同组别。以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 3.安慰剂：安慰剂(placebo)是指没有药理活性的物质(如乳糖、淀粉等)，被制成与试验药外观、气味相同的制剂，作为临床对照试验中的阴性对照物。 4.安慰剂效应：安慰剂虽不含任何具药理活性物质，但通过心理因素却可产生意想不到的“疗效”或“不良反应”。 5.双盲法：双盲法试验是申办单位提供外观与气味等均无区别的A与B两种药，医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药。 三、问答题: 1．什么是新药?列入新药管理的还有哪些? 答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药及天然药物、化学药品和生物制品三大类，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，也按照新药申请管理。 2．新药研究的基本过程有哪些? 答：(1) 临床前研究;(2) 申请临床研究；（3）临床研究：I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验；（4）申请生产和试生产。 3．新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? 答：（1）I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 （2）II期临床试验 随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 （3）III期临床试验 扩大的多如v临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 （4）IV期临床试验 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应