第七章药品流通监督是的管理.ppt

2 59 ①出库管理 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 出库需质量复核和质量检查 特殊药品需双人核对制度 记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 60 ②运输管理 交接时需核对 按包装标志操作 保温后冷藏运输 药品恒温箱 61 （5）销售与售后服务 ①销售管理 销售给合法的单位 销售人员正确介绍药品 应开具合法票据 建立销售记录：帐、票、物相符； 保存至药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年 62 另外，零售： 处方药销售 拆零销售 特殊药品销售 63 ②售后服务 不良反应的监控 售后退回药品的处理（什么情况下会出现售后退回？） 零售企业为顾客提供药学服务 64 购销记录（批发企业） 购进记录（零售企业） 进货验收记录 检验记录 不合格药品报废、销毁记录 （6）文件管理：GSP要求的相关记录(约100多个) 养护记录 有效期药品催销记录 库房温湿度记录 销货退回药品记录 销售记录 等。 65 三、《药品经营质量管理规范》的认证管理 SP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段 1.GSP认证的管理部门：省级FDA实施 2. GSP认证的主要程序：P123 3. GSP认证的监督管理 66 2. GSP认证的主要程序：P123 取得许可证后30天内提出申请GSP认证 《药品GSP认证证书》有效期5年，期满前3月内申请重新认证 67 3. GSP认证的监督管理 跟踪检查 日常检查 专项检查 68 第三节 药品流通监督管理办法 2007年1月31日国家食品药品监督管理局以26号令颁布了《药品流通监督管理办法》 2007年5月1日起施行 69 比较：GSP是2000年4月发布，7月实施。 两者的内容有什么不同？ 70 《药品流通监督管理办法》 第一章 总则 第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理 第四章 法律责任 《药品经营质量管理规范》 第一章??? 总??? 则 第二章??? 药品批发的质量管理 第三章??? 药品零售的质量管理 第四章??? 附则 27 （1）进货的要求： ①购进药品的要求：质量第一 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） ③购销合同：应包含质量条款 ④建立购进记录 28 ②进货程序（首营企业、首营品种的区别） 确认供货方合法资质 审核购进品种的合法性 审核销售人员合法资格 审核首营品种、企业的合法性 签订有明确质量条款的购货合同 购货合同中质量条款的执行 购销员证 法人委托书 每年一次 29 xxx药业有限公司 首营品种审批表 编号： 填报部门： 填表日期： 药品通用名 商品名 剂型 生产企业 规 格 首营类型 供货企业委托人 身份证号 电话 药品性状、用途、质量、疗效等情况； 包装标签说明书等是否符合规定 批准文号 质量标准 装箱规格 首次进到货生产批号 有效期 储存条件 含税进价 批发价 最高零售价 采购部经理意见 签名（盖章）： 日期： 财务部意见 签名（盖章）： 日期： 质量管理部意见 签名（盖章）： 日期： 总经理审批意见 签名（盖章）： 日期： 注：应附产品批件、质量标准、药检报告书、最小包装、标签、说明书样品、物价批文等，该资料做为质量档案的资料。 xxx药业有限公司首营品种审批表 30 xx药业有限公司首营企业审批表 广东星河药业有限公司 首营企业审批表 编号：XH-QR-041-2010 填报部门： 填表人： 企业全称 法定代表人 企业地址 药品经营或生产许可证号 有效期至 经营或生产范围 营业执照注册号 注册资金 企业经济性质 成立日期 联系电话 联系人 企业质量信誉 企业质量保证能力审核 企业质量保证体系情况 GMP认证号 GSP认证号 质量保证书 有□　　无□ 拟采购品种 采购部意见 签名： 年 月 日 质量管理部意见 签名： 年 月 日 总经理审批意见 签名： 年 月