医疗器械不良事件报告记录表格格式.pdf

医 疗 器 械 不 良事 件 报 告 表 报 告 来 源 ： 生 产 企 业 □ 经 营 企 业 □ 使 用 单 位 □ 单位名称： A．患者资料 联系地址 : C．医疗器械情况 1．患者姓名： 2．年龄： 3. 性别：□ 男 □ 12. 产品名称： 13．商品名称： 女 14. 生产企业名称： 4 ．预期治疗疾病： . 生产企业地址： 5 ．并发疾病： 生产企业联系电话： 6. 既往疾病 : 15.. 型号： B ． 不 良 事 件 情 况 规格： 7. 事件后果 注册证号： □ 死亡 （时间） □ 危胁 产品编号： 生命 批号： □ 残疾 □ 出生缺陷 □ 其它 16. 操 作 人 ： □ 专业人员 □ 非专业人员 □ 患者 □ 8 ．事件发生日期： 年 月 9. 事件报告日期： 年 月 其它 日 日 17. 有效期至： 年 月 18. 停用日期： 年 月 10．不良事件的发生地点： □ 医院 □ 家庭 日 日 □ 门诊诊断 □ 门诊治疗 □ 其 19. 植入日期 ( 若植入 ) ： 年 月 日 它 20. 事件发生原因分析： 11. 事件的陈述： 21. 企业采取补救措施： 22 ．器械目前状态： D. 不良事件评价 23. 省级 ADR中心意见陈述 : 24. 国家 ADR 中心意见陈述 : 联系电话： 报 告 日 期 ： 报告人签字：