神经和肌肉刺激器对ME设备系统标记和标签要求指南、特殊指南和原理说明.pdfVIP

— 犢犢９７０６．２１０ ２０２１ 附 录 犆 　 　 （资料性附录） 对 设备、 系统标记和标签要求的指南 犕犈 犕犈 ２０１．犆．１ 医用电气设备、医用电气系统或其部件的外部标记 　 补充： 对神经和肌肉刺激器外部标记的额外要求请见表 ２０１．Ｃ．１０１。 表２０１．犆．１０１ 刺激器或部件的外部标记 　 标记的描述 章条号 额定输入功率 ２０１．７．２ 通用标准表 Ｄ．２中的符号 １０ ２０１．７．２．１０１ ９ — 犢犢９７０６．２１０ ２０２１ 附 录 犃犃 　 　 （资料性附录） 特殊指南和原理说明 犃犃．１ 通用指南 　 ， ， 本附录为本部分中的主要要求提供简明原理 以供那些熟悉标准内容 但不甚了解其制定过程的人 员使用。理解这些原理是恰当执行本部分的基础。进一步来讲，随着临床实践和技术的改变，本部分必 ， 。 然需要进行相应的修订 此时这些对现有要求原理的说明将有益于此工作的进行 犃犃．２ 特殊章和条的原理 　 以下内容是对本部分中特殊章或条原理的说明，其编号与标准正文中的相同。 条款２０１．１．１ 范围 　 ， ／ ， 本部分范围以外的设备 在技术和 或应用上所关注的问题 与普通的用于物理医学的ＭＥ设备有 ， 。 相当大的差异 因此这类设备需要具有不同的安全措施 条款２０１．６．２ 对电击防护 　 ， ， 为避免由于电容或对地可能的传导性连接 而产生通过患者的不需要的电流通路 应用部分应是浮 动的。 条款２０１．６．６ 运行模式 　 ， ， ， 对于一个患者 设备通常需要长时间操作使用 并且可能立刻用于下一个患者 因此设备需要适于 连续运行。 条款２０１．７．２．１０１ 输出 　 由于刺激器允许较高的输出，应明确警告操作者参考使用说明书使用。 条款２０１．７．９．２．１０１犪） 使用说明书的附加信息 　 由于电解效应，任何波形的直流分量都应说明。 条款２０１．７．９．２．１０１犫） 使