预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和系统通用指南和原理说明、ME设备系统标记和标识要求指南、标记符号.pdfVIP

— 犢犢９７０６．１１２ ２０２１ 附 录 犃 　 　 资料性附录 （ ） 通用指南和原理说明 犃．１ 通用指南 　 ： ， ＩＥＣ６０６０１１２００５的编制过程中 就 ＭＥ设备和ＭＥ系统越来越广泛的应用于专业医疗机构外或 ， 。 在无直接医疗监督的情况下使用 进行了仔细的讨论 ， 早期 ＩＥＣ６０６０１１通用标准及其并列标准和专用标准的应用范围并未包含此类设备 因为 ： “ ” 。 对 设备的定义中包括 在医疗监督下的患者 这样的描述 ＩＥＣ６０６０１１１９８８ ＭＥ ， ： 为此提出了许多后续问题 包括 ———ＩＥＣ６０６０１１第三版的范围是否宜包含预期在无直接医疗监督情况下使用的ＭＥ设备； ———新版标准是否宜包含按制造商规定预期用于家庭护理环境或 ＥＭＳ环境的 ＭＥ设备的特殊 要求； ———是否宜根据 ＭＥ设备预期使用地点的不同医疗监督水平或环境进行不同的要求； ——— ， 。 风险管理的引入是否可解决这些问题 是否还需要其他技术要求 ， 对于医疗监督最初是什么意思这一问题迄今没有答案 但如果仍用这一短语来区分预期在专业医 ， 。 疗机构以外的环境中使用的ＭＥ设备的技术要求 就仍涉及这一问题 医疗监督可理解为医生进行的 ， 。 ， 直接监督 也可包括辅助医护人员或医疗机构所进行的监督 该词可用来指实时监督 也可包括非直接 监督。 ， ， ： 实际上 专业医疗机构外使用的ＭＥ设备的医疗监督水平和其使用环境的范围十分广泛 例如 ——— 、 、 医生和护士 紧急救援人员 航空机组人员以及公众会在各种各样的环境中使用不同类型的心 脏除颤仪。 ———ＭＥ设备在事故或重大灾难现场的紧急使用。 ——— ， 家庭护理环境中使用的透析设备由执业医师进行规定 并且其安装和使用都在严格的指导下 完成。 ———呼吸护理设备（氧气瓶或氧浓缩器、呼吸机、经鼻持续气道正压通气治疗机等）通常由执业医师 ， 。 开处方建议使用 但患者可能不按医嘱使用 ——— ， 、 ， 许多类型的ＭＥ设备 如血压计 医用体温计和经皮神经刺激器 无需处方即可在药店或网上