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{生产工艺流程}口服液滴
眼液胎盘组织液胶浆胎盘
提取及注射剂工艺流程
口服液工艺流程及区域划分
枸橼酸 苯甲
蔗糖
钠 酸钠
饮用水
纯化水
配 制
蒸 馏
半成品检验
灌 装 臭氧灭菌
纸盒 包 装
1.操作过程及工艺条件
1.1 、包材消毒:将铝箔、PVC 在外清间脱去外包装,经过物料通道传入洁净区打
开内包装,将铝箔、PVC 送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌,合格后传入灌封室进行灌
装。
1.2 、制备糖浆:在化糖罐内加入300L 纯化水加热煮沸,先加入苯甲酸钠再加入
处方量的蔗糖,搅拌熬制 20 分钟,制成糖浆备用。
1.3 、配制:在配制罐内加入150L 温热注射用水(45℃),将准确称取得氢溴酸
右美沙芬加入搅拌溶解。
1.4 、 将制备好的糖浆合并加入1.3 项的溶液中,同时补加注射用水过全量 10%
左右。再煮沸数分钟至全量时,趁热用 3um 滤膜过滤,
1.5 、用10%的枸橼酸水溶液调节 PH 值在 4.2-4.4 之间为宜。加入香精并再充
分搅拌使溶液均匀。取样检验合格后。送入灌封室。
检验标准:含量:0.135-0.165%(g/ml)
PH 值:4.0-6.0
相对密度:≥1.10
鉴别:均呈现正反应
微生物限度检查:符合规定
2 、灌封:按照糖浆剂灌封标准操作规程,使用 “一次成型塑料瓶”口服液灌注
机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中,整齐的摆放于盘中,经过传递窗送入
缓冲间。
3 、检漏:将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中,关闭柜门,缓慢打开真空
阀门抽出柜内空气,在柜内真空度-0.02Mpa 的条件下,保持 15 分钟检漏,完毕
后,关闭真空阀门,缓慢开启进气阀至常压。打开柜门取出载药瓶,逐个检查,
挑出开口、漏液瓶等不合格品。合格品送至包装。
4 、包装:
4.1 、贴标签:将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。
4.2 、印制批号:使用批号印字机,在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有
效期至。
4.3 、装小盒:每盒中装入10 支并附说明书一张,人工装入包装盒内,贴检封一
个。
4.4 、装箱:每箱装60 盒并附装箱单一张,用胶带封箱,箱上印制产品批号、生
产日期、有效期
4.5 、寄库:按产品寄库标准操作规程,将产品运至规定库区待验,检验合格后
办理入库手续。
滴眼液工艺流程及区域划分
硼酸
亚硫 饮 用
水
酸钠
除菌过滤
称 量
成品检验
注 射
一般生产区
用水
万级洁净区
百级洁净区
5.操作过程及工艺条件
5.1 洗瓶:
5.1.1.将供应商发来的聚酯滴眼剂塑料瓶连同包装,在环氧乙烷灭菌柜中灭菌消
毒,检验
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